Aktualizace | Období : 01.06.2016 - 30.06.2016
Název sektoru : Zdravotnické prostředky (uvedené na trh před 26. 5. 2021)
| Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EN 556-2:2015 nahrazuje EN 556-2:2003Zrušená | ČSN EN 556-2:2016 nahrazuje ČSN EN 556-2:2004Zrušená | Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD) | 30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) | OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD | 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. |
| EN 1865-1:2010+A1:2015 | ČSN EN 1865-1 + A1:2016 | Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 1: Specifikace základních nosítkových systémů a prostředků pro manipulaci s pacientem | 13.05.2016 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN 1865-2:2010+A1:2015 | ČSN EN 1865-2 + A1:2015(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 2: Nosítka s posilovačem | 13.05.2016 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN ISO 3826-4:2015 | ČSN EN ISO 3826-4:2016 | Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty - Část 4: Afarézní systémy krevních vaků s integrovanými prvky | 13.05.2016 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN ISO 4074:2002 nahrazuje EN 600:1996Zrušená | ČSN EN ISO 4074:2003Oprava 1-5.05Oprava 2-2.09Změna Z1-5.16(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Kondomy z přírodního latexu - Požadavky a zkušební metody | 31.07.2002 (MDD) | 31.08.2005 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN ISO 11137-1:2006 Zrušená je nahrazena EN ISO 11137-1:2015 | ČSN EN ISO 11137-1:2007Změna A1-3.14(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11137-1:2016 | Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky | 30.04.2009 (AIMD) 30.04.2009 (MDD) | OJ-AIMD , OJ-MDD | 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| A1:2013 | 30.11.2014 (AIMD) 30.11.2014 (MDD) | |||||
| EN ISO 11137-1:2015 nahrazuje EN ISO 11137-1:2006Zrušená | ČSN EN ISO 11137-1:2016 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-1:2007Změna A1-3.14Zrušená | Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky | 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) | 30.06.2016 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) | OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR | 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 |
| A2:2019 | 20.07.2021 (IVDR) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) | 30.09.2021 (IVDD) | ||||
| EN ISO 11137-2:2013 Zrušená je nahrazena EN ISO 11137-2:2015 | ČSN EN ISO 11137-2:2014(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11137-2:2016Změna A1-11.23 | Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky | 30.11.2014 (AIMD) 30.11.2014 (MDD) 30.11.2014 (IVDD) | OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD | 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. | |
| EN ISO 11137-2:2015 nahrazuje EN ISO 11137-2:2013Zrušená | ČSN EN ISO 11137-2:2016Změna A1-11.23 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-2:2014Zrušená | Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky | 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) | 30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) | OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR | 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 |
| A1:2023 | 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) | |||||
| EN ISO 13408-1:2015 nahrazuje EN ISO 13408-1:2011Zrušená | ČSN EN ISO 13408-1:2016(Zrušená (zatím harmonizovaná)) je nahrazena ČSN EN ISO 13408-1:2011Změna A1-12.13Zrušená | Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky | 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD) | 30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) | OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD | 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. |
| EN ISO 13408-7:2015 | ČSN EN ISO 13408-7:2016 | Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky | 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD) | OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD | 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. | |
| EN 60601-1-2:2015 nahrazuje EN 60601-1-2:2007Zrušená | ČSN EN 60601-1-2 ed. 3:2016 nahrazuje ČSN EN 60601-1-2 ed. 2:2008Změna Z1-3.16Zrušená | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická rušení - Požadavky a zkoušky | 13.05.2016 (MDD) | 31.12.2018 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN 60601-2-18:1996 | ČSN EN 60601-2-18:1999Změna Z1-5.16Změna A1-9.01(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů | 09.10.1999 (MDD) | 01.08.2003 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
|
A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
||||||
|
A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
||||||
| EN 60601-2-25:1995 | ČSN EN 60601-2-25:1997Změna Z2-5.16Změna Z1-7.00(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů | 13.12.2002 (MDD) | 01.05.2002 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
|
A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
||||||
|
A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
||||||
| EN 60601-2-51:2003 | ČSN EN 60601-2-51:2004Změna Z1-5.16(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů | 24.06.2004 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN 60645-4:1995 Zrušená je nahrazena EN 60645-1:2015 | ČSN EN 60645-4:1997Změna Z1-8.15(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 60645-1 ed. 2:2015Změna Z1-2.18Zrušená (zatím harmonizovaná) | Audiometry - Část 4: Přístroje pro audiometrii čistými tóny v rozsahu vysokých kmitočtů | 23.08.1996 (MDD) | OJ-LVD , OJ-MDD | 148/2016 Z.z. 2014/35/EU 118/2016 Sb. 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN 62304:2006 | ČSN EN 62304:2007Změna A1-5.16 | Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru | 18.01.2011 (AIMD) 18.01.2011 (MDD) 18.01.2011 (IVDD) | OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD | 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. | |
| AC:2008 |