Aktualizace | Období : 01.01.2017 - 31.01.2017
Název sektoru : Zdravotnické prostředky (uvedené na trh před 26. 5. 2021)
| Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EN ISO 13485:2012 Zrušená je nahrazena EN ISO 13485:2003Zrušená EN ISO 13485:2016 | ČSN EN ISO 13485:2012Oprava 1-1.13Oprava 2-1.13Změna Z1-12.16(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016Změna A11-4.22Oprava 1-7.17 | Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů | 31.08.2012 (AIMD) 31.08.2012 (MDD) 31.08.2012 (IVDD) | OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD | 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. | |
| AC:2012 | ||||||
| EN 60601-1-11:2010 | ČSN EN 60601-1-11:2011Změna Z1-12.16(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-11: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče | 18.01.2011 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| EN 60601-2-44:2009 nahrazuje EN 60601-2-44:2001Zrušená | ČSN EN 60601-2-44 ed. 3:2010Změna A1-7.13Změna A11-10.12Změna A2-12.16 | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-44: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii | 07.07.2010 (MDD) | 01.05.2012 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |