EN 62304:2006 (IEC 62304:2006)
Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru
| Stav normy: | Harmonizovaná |
| Poznámka: |
| Znění EAD: | |
| Název sektoru EN 62304:2006: | AIMD | Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní (uvedené na trh před 26. 5. 2021) MDD | Zdravotnické prostředky (uvedené na trh před 26. 5. 2021) IVDD | Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (uvedené na trh před 26. 5. 2022) |
| Oblast EN 62304:2006: | Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast |
| Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 |
| Oznámené subjekty (NANDO): | Oznámené subjekty k směrnice Rady č. 90/385/EHS Oznámené subjekty k směrnice Rady 93/42/EHS Oznámené subjekty k směrnice EP a Rady č. 98/79/ES |
| ES/EU předpis | Předpis ČR | Předpis SR |
|---|---|---|
| nařízení vlády č. 55/2015 Sb. | ||
|
nariadenie vlády SR č. 167/2020 Z.z.
// 25. 5. 2021 bylo zrušeno zákonem č. 362/2011 Z.z.
|
||
|
směrnice Rady č. 90/385/EHS
aktuální znění |
||
|
směrnice Rady 93/42/EHS
/ zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745 znění v pdf formátu z 9. 7. 2024 bez změny (EU)2023/2197
/ změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025 / 2020/C/171/1 - pokyny k přijímání odchylek / Doporučení (EU)2021/1433 postupně ukončí platnost doporučení Komise (EU) 2020/403 / Doporučení č. (EU)2020/403 ve znění opravy / prováděcí rozhodnutí Komise č. (EU)2019/1396 / rozhodnutí Komise č. (EU)2018/1617 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
/ nařízení Komise č. 722/2012
/ rozhodnutí Komise č. 2010/227/EU / dohoda č. 2017/2118
|
||
|
nařízení vlády č. 54/2015 Sb.
bylo zrušeno 26. 5. 2021 zákonem č. 89/2021 Sb.
|
||
|
nariadenie vlády SR č. 166/2020 Z.z.
bylo zrušeno 25. 5. 2021 zákonem č. 362/2011 Z.z.
|
||
|
směrnice EP a Rady č. 98/79/ES
/ bude částečně zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/746 v html formátu z 9. 7. 2024 včetně změny (EU)2024/1860
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
|
||
|
nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z.z.
(aktuální znění)
|
||
|
nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
zrušeno 22. 12. 2022 zákonem č. 375/2022 Sb.
/ změna zákonem č. 241/2024 Sb. se použije od 23. 8. 2024 vyhláška č. 377/2022 Sb. |
| Vydaná: | ledna, 2011 |
Změny EN 62304:2006
| AC:2008 |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 , (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 , (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 |
Poznámka
Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.
ČSN
| ČSN EN 62304:2007 | |||
| Změna A1-5.16 |
Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.