EN ISO 15197:2013

Systémy diagnostických zkoušek in vitro - Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebetestování pacientů s diabetes mellitus

Stav normy:	Zrušená (zatím harmonizovaná)
Poznámka:

Znění EAD:
Název sektoru EN ISO 15197:2013:	IVDD \| Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (uvedené na trh před 26. 5. 2022)
Oblast EN ISO 15197:2013:	Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU:	(EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4
Oznámené subjekty (NANDO):	Oznámené subjekty k směrnice EP a Rady č. 98/79/ES

ES/EU předpis	Předpis ČR	Předpis SR
směrnice EP a Rady č. 98/79/ES / bude částečně zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/746 v html formátu z 9. 7. 2024 včetně změny (EU)2024/1860 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185 / Rozhodnutí Komise č. 2008/932/ES, 2010/227/EU
		nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z.z. (aktuální znění)
	nařízení vlády č. 56/2015 Sb. zrušeno 22. 12. 2022 zákonem č. 375/2022 Sb. / změna zákonem č. 241/2024 Sb. se použije od 23. 8. 2024 vyhláška č. 377/2022 Sb.