Informační systém Uvádění výrobků na trh
Nacházíte se: Databáze harmonizovaných norem»Harmonizované normy - všechny výrobky»Databáze harmonizovaných norem

EN ISO 11607-1:2020

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy

Stav normy: Harmonizovaná EN ISO 11607-1:2020 nahrazuje   EN ISO 11607-1:2009 (Zrušená)
Poznámka:
Znění EAD:
Název sektoru EN ISO 11607-1:2020: AIMD | Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní MDD | Zdravotnické prostředky IVDD | Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické MDR | Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021) IVDR | Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022)
Oblast EN ISO 11607-1:2020: Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF) Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF)
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3
(EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu  včetně změny (EU)2024/815
Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)

(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)                                                                                                     
/konsolidovaný text (EU)2021/1195  v pdf formátu včetně změny (EU)2024/817
/Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)
Oznámené subjekty (NANDO): Oznámené subjekty k směrnice Rady č. 90/385/EHS Oznámené subjekty k směrnice Rady 93/42/EHS Oznámené subjekty k směrnice EP a Rady č. 98/79/ES Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
ES/EU předpis Předpis ČR Předpis SR
nařízení vlády č. 55/2015 Sb.
bylo zrušeno 26. 5. 2021 zákonem č. 89/2021 Sb.

nariadenie vlády SR č. 167/2020 Z.z.
// 25. 5. 2021 bylo zrušeno zákonem č. 362/2011 Z.z.
směrnice Rady č. 90/385/EHS

aktuální znění
/ zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745 znění bez změny (EU)2023/2197
/ změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025
2020/C/171/1 - pokyny k přijímání odchylek
/ prováděcí rozhodnutí Komise č.  (EU)2019/1396
/ rozhodnutí Komise č. 2010/227/EU
/ nařízení Komise č. 207/2012 bude zrušeno prováděcím nařízením Komise č. (EU)2021/2226 (částečně od 4. 1. 2022, zcela od 26. 5. 2024)
/ nařízení Komise č. 722/2012

směrnice Rady 93/42/EHS
/ zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745 znění bez změny (EU)2023/2197
/ změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025
2020/C/171/1 - pokyny k přijímání odchylek
/ Doporučení (EU)2021/1433 postupně ukončí platnost doporučení Komise (EU) 2020/403
/ Doporučení č. (EU)2020/403 ve znění opravy
/ prováděcí rozhodnutí Komise č.  (EU)2019/1396
/ rozhodnutí Komise č. (EU)2018/1617
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
/ nařízení Komise č. 722/2012
/ rozhodnutí Komise č. 2010/227/EU
/ dohoda č. 2017/2118
nařízení vlády č. 54/2015 Sb.
bylo zrušeno 26. 5. 2021 zákonem č. 89/2021 Sb.

 
nariadenie vlády SR č. 166/2020 Z.z.
bylo zrušeno 25. 5. 2021 zákonem č. 362/2011 Z.z.
směrnice EP a Rady č. 98/79/ES
/ bude částečně zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/746 v pdf formátu z 20. 3. 2023 včetně změny (EU)2023/607
/ změna  (EU)2024/1860
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
/ Rozhodnutí Komise č. 2008/932/ES, 2010/227/EU
nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z.z.
(aktuální znění)
nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
zrušeno 22. 12. 2022 zákonem č. 375/2022 Sb.
vyhláška č. 377/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022
nařízení EP a Rady (EU) 2017/745
konsolidovaný text bez změn (EU)2023/2197(EU)2024/1860
/ změna  nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024
/ změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122
/ změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1194
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078

Nařízení EP a Rady (EU) 2017/745
konsolidovaný text bez změn (EU)2023/2197, (EU)2024/1860
/ změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024
/ změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122
/ změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
/ aplikace v ČR zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zákon č. 375/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022) a vyhláška č. 377/2022 Sb. (použije se od 22.12.2022)
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění v pdf formátu včetně  změny (EU)2023/1194
/ prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078

Nariadenie EP a Rady (EU)2017/745
konsolidovaný text bez změn (EU)2023/2197, (EU)2024/1860
/ změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024
/ změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122
/ změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1194
/ prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
aktuální znění v pdf formátu z 20. 3. 2023  bez změny nařízením EP a Rady (EU)2024/1860
/ změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024

 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112

/ prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024)
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945


nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
aktuální znění v pdf formátu z 20. 3. 2023 bez změny nařízením EP a Rady (EU)2024/1860
/ změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024

/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
/ aplikace v ČR zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zákon č. 375/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022)
vyhláška č. 377/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022
/ prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024)
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945
nariadenie EP a Rady (EU)2017/746
aktuální znění v pdf formátu z 20. 3. 2023 bez změny nařízením EP a Rady (EU)2024/1860
/ změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
/ prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024)
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945
Vydaná: dubna, 2021

Změny EN ISO 11607-1:2020

A1:2023 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu  včetně změny (EU)2024/815
Seznam hEN k MDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)

, (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)                                                                                                     
/konsolidovaný text (EU)2021/1195  v pdf formátu včetně změny (EU)2024/817
/Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)
 

ČSN

ČSN EN ISO 11607-1:2020 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-1:2010 - Zrušená Poznámka k ČSN EN ISO 11607-1:2020: připravuje se vydání změny A1:2023 - úkol č. 85/0043/23, ukončení 24-03 (Věstník č. 2/2024)
Změna A1-5.24  
Změna A11-12.22  

Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.

Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím