Informační systém Uvádění výrobků na trh
Nacházíte se: Databáze harmonizovaných norem»Harmonizované normy - všechny výrobky»Databáze harmonizovaných norem

EN ISO 11135:2014

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky

Stav normy: Harmonizovaná
Poznámka:
Znění EAD:
Název sektoru EN ISO 11135:2014: MDR | Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021) IVDR | Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022)
Oblast EN ISO 11135:2014: Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF) Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF)
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182
Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)

(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)



Oznámené subjekty (NANDO): Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
ES/EU předpis Předpis ČR Předpis SR
nařízení EP a Rady (EU) 2017/745
konsolidovaný text
částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122
/ oprava z 8. 7. 2021 se týká pouze české verze
/ změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078

Nařízení EP a Rady (EU) 2017/745
konsolidovaný text
částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122
/ oprava z 8. 7. 2021 se týká pouze české verze
/ změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
/ aplikace v ČR zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zákon č. 375/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022) a vyhláška č. 377/2022 Sb. (použije se od 22.12.2022)
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346
/ prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078

Nariadenie EP a Rady (EU)2017/745

částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122
/ změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346
/ prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
znění včetně změny (EU)2022/112
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945


nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
znění včetně změny (EU)2022/112
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
/ aplikace v ČR zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zákon č. 375/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022)
vyhláška č. 377/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945
nariadenie EP a Rady (EU)2017/746
znění včetně změny (EU)2022/112
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945
Vydaná: srpna, 2021

Změny EN ISO 11135:2014

A1:2019 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182
Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)

, (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)



 

ČSN

ČSN EN ISO 11135:2015  
Změna A1-5.20  

Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.

Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím