EN ISO 11737-1:2018

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích

Stav normy:	Harmonizovaná
Poznámka:

Znění EAD:
Název sektoru EN ISO 11737-1:2018:	MDR \| Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021) IVDR \| Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022)
Oblast EN ISO 11737-1:2018:	Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF) Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF)
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU:	(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)
Oznámené subjekty (NANDO):	Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/746

ES/EU předpis	Předpis ČR	Předpis SR
nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 konsolidovaný text v pdf formátu z 10. 1. 2025 bez změny (EU)2023/2197 / změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025 / změna (EU)2024/568 se použije od 1. 1. 2025 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění Prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady (EU)2017/745: Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226 Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078	Nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 konsolidovaný text v pdf formátu z 10. 1. 2025 bez změny (EU)2023/2197 / změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025 / změna (EU)2024/568 se použije od 1. 1. 2025 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122 / aplikace v ČR zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro / změna zákonem č. 241/2024 Sb. se použije od 23. 8. 2024 / vyhláška č. 377/2022 Sb. / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění Prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady (EU)2017/745: Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226 Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078	Nariadenie EP a Rady (EU)2017/745 konsolidovaný text v pdf formátu z 10. 1. 2025 bez změny (EU)2023/2197 / změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025 / změna (EU)2024/568 se použije od 1. 1. 2025 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění Prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady (EU)2017/745: Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226 Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746 aktuální znění v html formátu z 10. 1. 2025 / změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 / prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024) / prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024) / prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746: (EU)2022/944, (EU)2022/945	nařízení EP a Rady (EU) 2017/746 aktuální znění v html formátu z 10. 1. 2025 / změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 / aplikace v ČR zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zákon č. 375/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022) / změna zákonem č. 241/2024 Sb. se použije od 23. 8. 2024 vyhláška č. 377/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022 / prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024) / prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024) / prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746: (EU)2022/944, (EU)2022/945	nariadenie EP a Rady (EU)2017/746 aktuální znění z 10. 1. 2025 v html formátu / změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 / prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024) / prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024) / prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746: (EU)2022/944, (EU)2022/945

Vydaná:

ledna, 2022

Změny EN ISO 11737-1:2018

A1:2021

ČSN

ČSN EN ISO 11737-1:2018
Změna A1-12.21
Oprava 1-5.22

Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.