EN ISO 14160:2021
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Kapalná chemická sterilizační činidla pro zdravotnické prostředky pro jedno použití používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Požadavky na charakterizaci, vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky
| Stav normy: | Harmonizovaná |
| Poznámka: |
| Znění EAD: | |
| Název sektoru EN ISO 14160:2021: | MDR | Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021) |
| Oblast EN ISO 14160:2021: | Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF) |
| Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: |
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2024) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2025/681 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
| Oznámené subjekty (NANDO): | Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 |
| ES/EU předpis | Předpis ČR | Předpis SR |
|---|---|---|
|
nařízení EP a Rady (EU) 2017/745
konsolidovaný text v pdf formátu z 10. 1. 2025 bez změny (EU)2023/2197
/ změna (EU)2025/1920 se použije od 1. 11. 2028 / změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025
/ změna (EU)2024/568 se použije od 1. 1. 2025 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění Prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady (EU)2017/745: Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226 Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078 |
Nařízení EP a Rady (EU) 2017/745
konsolidovaný text v pdf formátu z 10. 1. 2025 bez změny (EU)2023/2197
/ změna (EU)2025/1920 se použije od 1. 11. 2028 / změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025
/ změna (EU)2024/568 se použije od 1. 1. 2025 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122 / aplikace v ČR zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro / změna zákonem č. 241/2024 Sb. se použije od 23. 8. 2024 / vyhláška č. 377/2022 Sb. / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění Prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady (EU)2017/745: Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226 Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078 |
Nariadenie EP a Rady (EU)2017/745
konsolidovaný text v pdf formátu z 10. 1. 2025 bez změny (EU)2023/2197
/ změna (EU)2025/1920 se použije od 1. 11. 2028 / změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025 / změna (EU)2024/568 se použije od 1. 1. 2025 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění Prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady (EU)2017/745: Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226 Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078 |
| Vydaná: | ledna, 2022 |
ČSN
| ČSN EN ISO 14160:2022 |
Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.