EN ISO 17511:2021
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Požadavky na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům
| Stav normy: | Harmonizovaná |
| Poznámka: |
| Znění EAD: | |
| Název sektoru EN ISO 17511:2021: | IVDR | Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022) |
| Oblast EN ISO 17511:2021: | Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF) |
| Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: |
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) /konsolidovaný text (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1411 /Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
| Oznámené subjekty (NANDO): | Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/746 |
| ES/EU předpis | Předpis ČR | Předpis SR |
|---|---|---|
|
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
aktuální znění v pdf formátu z 20. 3. 2023
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 / prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024) / prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024) / prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746: (EU)2022/944, (EU)2022/945 |
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
aktuální znění v pdf formátu z 20. 3. 2023
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 / aplikace v ČR zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zákon č. 375/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022) vyhláška č. 377/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022 / prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024) / prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024) / prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746: (EU)2022/944, (EU)2022/945 |
nariadenie EP a Rady (EU)2017/746
aktuální znění v pdf formátu z 20. 3. 2023
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 / prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024) / prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024) / prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746: (EU)2022/944, (EU)2022/945 |
| Vydaná: | ledna, 2022 |
ČSN
| ČSN EN ISO 17511 ed. 2:2021 |
Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.