Informační systém Uvádění výrobků na trh
Nacházíte se: Databáze harmonizovaných norem»Harmonizované normy - všechny výrobky»Databáze harmonizovaných norem

EN ISO 14971:2019

Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky

Stav normy: Harmonizovaná
Poznámka:
Znění EAD:
Název sektoru EN ISO 14971:2019: MDR | Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021) IVDR | Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022)
Oblast EN ISO 14971:2019: Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF) Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF)
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182
Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)

(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)



Oznámené subjekty (NANDO): Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
ES/EU předpis Předpis ČR Předpis SR
nařízení EP a Rady (EU) 2017/745
konsolidovaný text
částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122
/ oprava z 8. 7. 2021 se týká pouze české verze
/ změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
/ prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078

Nařízení EP a Rady (EU) 2017/745
konsolidovaný text
částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122
/ oprava z 8. 7. 2021 se týká pouze české verze
/ změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
/ prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078

Nariadenie EP a Rady (EU)2017/745

částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122
/ změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
/ prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
znění včetně změny (EU)2022/112
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945


nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
znění včetně změny (EU)2022/112
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945
nariadenie EP a Rady (EU)2017/746
znění včetně změny (EU)2022/112
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945
Vydaná: května, 2022

Změny EN ISO 14971:2019

A11:2021 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182
Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)

, (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)



 

ČSN

ČSN EN ISO 14971:2020   Poznámka k ČSN EN ISO 14971:2020: Připravuje se vydání změny A11:2021 - úkol č. 85/0006/22, ukončení 22-04 (Věstník č. 3/2022)
Změna A11-6.22  

Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.

Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím