EN ISO 14971:2019
Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
| Stav normy: | Harmonizovaná (nová) |
| Poznámka: |
| Znění EAD: | |
| Název sektoru EN ISO 14971:2019: | IVDR | Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022) |
| Oblast EN ISO 14971:2019: | Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF) |
| Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: |
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 bez změny (EU)2022/729 |
| Oznámené subjekty (NANDO): | Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/746 |
| ES/EU předpis | Předpis ČR | Předpis SR |
|---|---|---|
|
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
znění včetně změny (EU)2022/112
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 |
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
znění včetně změny (EU)2022/112
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 |
nariadenie EP a Rady (EU)2017/746
znění včetně změny (EU)2022/112
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 |
| Vydaná: | května, 2022 |
Změny EN ISO 14971:2019
| A11:2021 |
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 bez změny (EU)2022/729 |
ČSN
| ČSN EN ISO 14971:2020 | Poznámka k ČSN EN ISO 14971:2020: Připravuje se vydání změny A11:2021 - úkol č. 85/0006/22, ukončení 22-04 (Věstník č. 3/2022) |
Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.