EN ISO 18113-5:2011
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebetestování
| Stav normy: | Harmonizovaná EN ISO 18113-5:2011 nahrazuje EN ISO 18113-5:2009 (Zrušená) |
| Poznámka: |
| Znění EAD: | |
| Název sektoru EN ISO 18113-5:2011: | IVDD | Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (uvedené na trh před 26. 5. 2022) |
| Oblast EN ISO 18113-5:2011: | Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast |
| Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: |
(EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 |
| Oznámené subjekty (NANDO): | Oznámené subjekty k směrnice EP a Rady č. 98/79/ES |
| ES/EU předpis | Předpis ČR | Předpis SR |
|---|---|---|
|
směrnice EP a Rady č. 98/79/ES
/ bude částečně zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/746 v html formátu z 9. 7. 2024 včetně změny (EU)2024/1860
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
|
||
|
nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z.z.
(aktuální znění)
|
||
|
nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
zrušeno 22. 12. 2022 zákonem č. 375/2022 Sb.
/ změna zákonem č. 241/2024 Sb. se použije od 23. 8. 2024 vyhláška č. 377/2022 Sb. |
| Ukončení období souběžné existence: | 30.04.2012 (IVDD) |
| Vydaná: | dubna, 2012 |
ČSN
| ČSN EN ISO 18113-5:2012 | Poznámka k ČSN EN ISO 18113-5:2012: Nahrazena od 30.06.2027 ČSN EN ISO 18113-5 ed. 2 (857027) z listopadu 2024 | ||
| Změna Z1-11.24 |
Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.