EN ISO 15197:2015
Systémy diagnostických zkoušek in vitro - Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebetestování pacientů s diabetes mellitus
| Stav normy: | Harmonizovaná EN ISO 15197:2015 nahrazuje EN ISO 15197:2003 (Zrušená) |
| Poznámka: |
| Znění EAD: | |
| Název sektoru EN ISO 15197:2015: | IVDD | Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (uvedené na trh před 26. 5. 2022) |
| Oblast EN ISO 15197:2015: | Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast |
| Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: |
(EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 |
| Oznámené subjekty (NANDO): | Oznámené subjekty k směrnice EP a Rady č. 98/79/ES |
| ES/EU předpis | Předpis ČR | Předpis SR |
|---|---|---|
|
směrnice EP a Rady č. 98/79/ES
/ bude částečně zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/746 v html formátu z 9. 7. 2024 včetně změny (EU)2024/1860
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
|
||
|
nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z.z.
(aktuální znění)
|
||
|
nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
zrušeno 22. 12. 2022 zákonem č. 375/2022 Sb.
/ změna zákonem č. 241/2024 Sb. se použije od 23. 8. 2024 vyhláška č. 377/2022 Sb. |
| Platnost normy jako hEN: | 13.05.2016 (IVDD) |
| Ukončení období souběžné existence: | 31.07.2016 (IVDD) |
| Vydaná: | června, 2016 |
Poznámka
Pro zkušební proužky ke stanovení glykémie a kontrolní roztoky je datem ukončení presumpce shody nahrazované normy 30. 6. 2017.
ČSN
| ČSN EN ISO 15197 ed. 3:2016 | nahrazuje | ČSN EN ISO 15197:2004 - Zrušená |
Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.