ČSN EN ISO 10993-1 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika
| Download standard: | ČSN EN ISO 10993-1 (Show details) | |
| Changes: |
|
|
| Published: | 2010-06-01 | |
| Source: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:10993:-1:ed-5:v2:en | |
| Classification symbol: | 855220 | |
| Category: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky | |
| ICS: |
|
|
| Status: | Invalid |
3.1 zdravotnický prostředek
jakýkoli nástroj, přístroj, zařízení, stroj, pomůcka, implantát, činidlo in vitro nebo kalibrátor, programové vybavení, materiál nebo jiný podobný nebo související předmět, který je určen výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u člověka k jednomu nebo více specifickým účelům, při:
- diagnóze, prevenci, monitorování, léčbě nebo mírnění nemoci;
- diagnóze, monitorování, léčbě, mírnění nebo kompenzaci poranění;
- vyšetřování, náhradě, úpravě nebo podpoře anatomické struktury nebo fyziologického procesu;
- podpoře nebo udržování života;
- kontrole početí;
- dezinfekci zdravotnických prostředků;
- poskytování informací pro lékařské účely prostřednictvím vyšetření in vitro vzorků odebraných z lidského těla,
a který nedosahuje hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na lidské tělo farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, avšak jehož funkce může být takovými prostředky podpořena
POZNÁMKY
1 Tato definice byla vypracována Global Harmonization Task Force (GHTF). [ISO 13485:2003, definice 3.7]
2 Produkty, které by mohly být považovány v některých jurisdikcích za zdravotnické prostředky, avšak pro něž dosud není harmonizovaný přístup:
1) pomůcky pro tělesně postižené/zdravotně znevýhodněné osoby;
2) prostředky pro léčbu/diagnostiku onemocnění a poranění u zvířat;
3) příslušenství ke zdravotnickým prostředkům;
4) dezinfekční látky;
5) prostředky, jejichž součástí jsou zvířecí a lidské tkáně, které by mohly splňovat požadavky uvedené definice, avšak podléhají jiným druhům kontroly.
3 Příslušenství určené výrobcem speciálně pro použití společně se základním zdravotnickým prostředkem a umožňující dosažení jeho určeného účelu by mělo spadat pod ISO 10993.
4 Zdravotnické prostředky se liší od léčiv/biologických preparátů a jejich biologické hodnocení vyžaduje odlišný přístup.
5 Zdravotnické prostředky mohou zahrnovat dentální prostředky.
3.1 medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of:
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
- investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
- supporting or sustaining life,
- control of conception,
- disinfection of medical devices,
- providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
NOTE 1 This definition has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF).
[ISO 13485:2003, definition 3.7]
NOTE 2 Products which might be considered to be medical devices in some jurisdictions but for which there is not yet a harmonized approach, are:
1) aids for disabled/handicapped people;
2) devices for the treatment/diagnosis of diseases and injuries in animals;
3) accessories for medical devices (see Note 4);
4) disinfection substances;
5) devices incorporating animal and human tissues, which might meet the requirements of the above definition but are subject to different controls.
NOTE 3 Accessories intended specifically by manufacturers to be used together with a “parent” medical device to enable that medical device to achieve its intended purpose, should be subject to ISO 10993.
NOTE 4 Medical devices are different from drugs/biologics, and their biological evaluation requires a different approach.
NOTE 5 Medical devices can include dental devices.