EN 60601-1:2006 (IEC 60601-1:2005)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
| Stav normy: | Harmonizovaná EN 60601-1:2006 nahrazuje EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 (Zrušená (zatím harmonizovaná)) |
| Poznámka: |
| Znění EAD: | |
| Název sektoru EN 60601-1:2006: | AIMD | Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní (uvedené na trh před 26. 5. 2021) MDD | Zdravotnické prostředky (uvedené na trh před 26. 5. 2021) |
| Oblast EN 60601-1:2006: | Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast |
| Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
| Oznámené subjekty (NANDO): | Oznámené subjekty k směrnice Rady č. 90/385/EHS Oznámené subjekty k směrnice Rady 93/42/EHS |
| ES/EU předpis | Předpis ČR | Předpis SR |
|---|---|---|
| nařízení vlády č. 55/2015 Sb. | ||
|
nariadenie vlády SR č. 167/2020 Z.z.
// 25. 5. 2021 bylo zrušeno zákonem č. 362/2011 Z.z.
|
||
|
směrnice Rady č. 90/385/EHS
aktuální znění |
||
|
směrnice Rady 93/42/EHS
/ zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745 znění v pdf formátu z 9. 7. 2024 bez změny (EU)2023/2197
/ změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025 / 2020/C/171/1 - pokyny k přijímání odchylek / Doporučení (EU)2021/1433 postupně ukončí platnost doporučení Komise (EU) 2020/403 / Doporučení č. (EU)2020/403 ve znění opravy / prováděcí rozhodnutí Komise č. (EU)2019/1396 / rozhodnutí Komise č. (EU)2018/1617 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
/ nařízení Komise č. 722/2012
/ rozhodnutí Komise č. 2010/227/EU / dohoda č. 2017/2118
|
||
|
nařízení vlády č. 54/2015 Sb.
bylo zrušeno 26. 5. 2021 zákonem č. 89/2021 Sb.
|
||
|
nariadenie vlády SR č. 166/2020 Z.z.
bylo zrušeno 25. 5. 2021 zákonem č. 362/2011 Z.z.
|
| Ukončení období souběžné existence: | 31.12.2017 (AIMD) 31.12.2017 (MDD) |
| Vydaná: | května, 2014 |
Změny EN 60601-1:2006
| AC:2010 |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 , (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
|
|
A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 , (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
|
|
A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 , (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 |
Poznámka
Doplněk k poznámce 1 a poznámce 3, které se týkají dat ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006. Datum ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006 je 31. 12. 2017. U přílohy ZZ normy EN 60601-1:2006 však presumpce shody se základními požadavky směrnice 93/42/EHS přestává platit 31. 12. 2015. Počínaje dnem 1. 1. 2016 platí presumpce shody se základními požadavky směrnice 93/42/EHS pouze u kapitol a článků normy EN 60601-1:2006, které odpovídají kapitolám a článkům uvedeným v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedeném v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/ A1:2013.
ČSN
| ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007 | platí souběžně s | ČSN EN 60601-1-1 ed. 2:2001 - Zrušená (zatím harmonizovaná) ČSN EN 60601-1-4:1998 - Zrušená (zatím harmonizovaná) | Poznámka k ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007: připravuje se vydání změny A13:2024 - úkol č. 36/0063/24, ukončení 24-11 (Věstník č. 7/2024) |
| Oprava 1-4.16 | |||
| Změna A11-9.12 | |||
| Změna A1-6.14 | |||
| Změna A12-3.15 | |||
| Změna A2-2.22 |
Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.