test Nacházíte se: Harmonizované normy - všechny výrobky » Zdravotnické prostředky (uvedené na trh před 26. 5. 2021)...

Název sektoru: Zdravotnické prostředky (uvedené na trh před 26. 5. 2021)

Oblast: Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast

Zkratka:	MDD
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU:	(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3
Oznámené subjekty (NANDO):	Oznámené subjekty k směrnice Rady 93/42/EHS

ES/EU předpis	Předpis ČR	Předpis SR
směrnice Rady 93/42/EHS / zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745 znění v pdf formátu z 9. 7. 2024 bez změny (EU)2023/2197 / změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025 / 2020/C/171/1 - pokyny k přijímání odchylek / Doporučení (EU)2021/1433 postupně ukončí platnost doporučení Komise (EU) 2020/403 / Doporučení č. (EU)2020/403 ve znění opravy / prováděcí rozhodnutí Komise č. (EU)2019/1396 / rozhodnutí Komise č. (EU)2018/1617 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185 / nařízení Komise č. 722/2012 / rozhodnutí Komise č. 2010/227/EU / dohoda č. 2017/2118
	nařízení vlády č. 54/2015 Sb. bylo zrušeno 26. 5. 2021 zákonem č. 89/2021 Sb.
		nariadenie vlády SR č. 166/2020 Z.z. bylo zrušeno 25. 5. 2021 zákonem č. 362/2011 Z.z.

Podrobné vyhledávání

Označení harmonizované normy	ČSN	Český název harmonizované normy	Platnost normy jako hEN	Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy	Zveřejnění názvů hEN v OJ EU	Předpisy
EN 285:2006+A2:2009 nahrazuje EN 285:2006+A1:2008Zrušená	ČSN EN 285+A2:2009 Změna Z2-6.17 Změna Z1-7.16 zrušena(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Sterilizace - Parní sterilizátory - Velké sterilizátory	02.12.2009 (MDD)	21.03.2010 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 455-1:2000 nahrazuje EN 455-1:1993Zrušená	ČSN EN 455-1:2001	Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti	30.09.2005 (MDD)	30.04.2001 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 455-2:2009+A2:2013 nahrazuje EN 455-2:2009+A1:2011 Zrušená	ČSN EN 455-2+A2:2013(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Lékařské rukavice pro jedno použití - Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností	16.05.2014 (MDD)	31.10.2014 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 455-3:2006 nahrazuje EN 455-3:1999 Zrušená	ČSN EN 455-3:2007(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 3: Požadavky a zkoušení pro biologické hodnocení	09.08.2007 (MDD)	30.06.2007 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 455-4:2009	ČSN EN 455-4:2010	Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 4: Požadavky a zkoušení pro stanovení doby skladovatelnosti	07.07.2010 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 556-1:2001 nahrazuje EN 556:1994 + A1:1998Zrušená	ČSN EN 556-1:2002 Oprava 1-1.07	Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako "STERILNÍ" - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu	15.11.2006 (AIMD) 15.11.2006 (MDD) 15.11.2006 (IVDD)	30.04.2002 (AIMD) 30.04.2002 (MDD) 30.04.2002 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
AC:2006
EN 556-2:2015 nahrazuje EN 556-2:2003Zrušená	ČSN EN 556-2:2016 nahrazuje ČSN EN 556-2:2004Zrušená	Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek	13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD)	30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (MDD) 30.06.2016 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN 794-3:1998+A2:2009 nahrazuje EN 794-3:1998Zrušená	ČSN EN 794-3+A2:2010(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Plicní ventilátory - Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory	07.07.2010 (MDD)	21.03.2010 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 1041:2008 nahrazuje EN 1041:1998 Zrušená	ČSN EN 1041:2009(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Informace poskytované výrobcem zdravotnických prostředků	19.02.2009 (AIMD) 19.02.2009 (MDD)	31.08.2011 (AIMD) 31.08.2011 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 1060-3:1997+A2:2009 nahrazuje EN 1060-3:1997Zrušená	ČSN EN 1060-3+A2:2013(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Neinvazivní tonometry - Část 3: Doplňkové požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku	07.07.2010 (MDD)	31.05.2010 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 1060-4:2004	ČSN EN 1060-4:2005 Změna Z1-11.14(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Neinvazivní tonometry - Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů	30.09.2005 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 1135-4:2011 nahrazuje EN ISO 1135-4:2010 Zrušená	ČSN EN ISO 1135-4:2012(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Transfuzní přístroje pro zdravotnické použití - Část 4: Transfuzní sety pro jedno použití	27.04.2012 (MDD)	30.04.2012 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 1282-2:2005+A1:2009 nahrazuje EN 1282-2:2005Zrušená	ČSN EN 1282-2+A1:2010	Tracheostomické trubice - Část 2: Pediatrické trubice	07.07.2010 (MDD)	21.03.2010 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 1422:1997+A1:2009 nahrazuje EN 1422:1997 Zrušená	ČSN EN 1422+A1:2009 Změna Z1-12.14(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Sterilizátory pro zdravotnické účely - Ethylenoxidové sterilizátory - Požadavky a zkušební postupy	02.12.2009 (MDD)	21.03.2010 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 1618:1997	ČSN EN 1618:1998(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Neintravaskulární katetry - Zkušební postupy	09.05.1998 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 1639:2009 nahrazuje EN 1639:2004Zrušená	ČSN EN 1639:2010	Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Nástroje	07.07.2010 (MDD)	30.04.2010 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 1640:2009 nahrazuje EN 1640:2004Zrušená	ČSN EN 1640:2010	Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Vybavení	07.07.2010 (MDD)	30.04.2010 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 1641:2009 nahrazuje EN 1641:2004Zrušená	ČSN EN 1641:2010	Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Materiály	07.07.2010 (MDD)	30.04.2010 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 1642:2011 nahrazuje EN 1642:2009Zrušená	ČSN EN 1642:2012	Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Dentální implantáty	27.04.2012 (MDD)	30.04.2012 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 1707:1996	ČSN EN 1707:1998 Změna Z1-12.17	Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Zámkové kuželové spoje	17.05.1997 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.