test Nacházíte se: Harmonizované normy - všechny výrobky » Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní (uvedené na tr......

Název sektoru: Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní (uvedené na trh před 26. 5. 2021)

Oblast: Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast

Zkratka:	AIMD
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU:	(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2
Oznámené subjekty (NANDO):	Oznámené subjekty k směrnice Rady č. 90/385/EHS

ES/EU předpis	Předpis ČR	Předpis SR
	nařízení vlády č. 55/2015 Sb. bylo zrušeno 26. 5. 2021 zákonem č. 89/2021 Sb.
		nariadenie vlády SR č. 167/2020 Z.z. // 25. 5. 2021 bylo zrušeno zákonem č. 362/2011 Z.z.
směrnice Rady č. 90/385/EHS aktuální znění / zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745 znění v pdf formátu z 9. 7. 2024 bez změny (EU)2023/2197 / změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025 / 2020/C/171/1 - pokyny k přijímání odchylek / prováděcí rozhodnutí Komise č. (EU)2019/1396 / rozhodnutí Komise č. 2010/227/EU / nařízení Komise č. 207/2012 zrušeno prováděcím nařízením Komise č. (EU)2021/2226 (částečně od 4. 1. 2022, zcela od 26. 5. 2024) / nařízení Komise č. 722/2012

Podrobné vyhledávání

Označení harmonizované normy	ČSN	Český název harmonizované normy	Platnost normy jako hEN	Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy	Zveřejnění názvů hEN v OJ EU	Předpisy
EN 556-1:2001 nahrazuje EN 556:1994 + A1:1998Zrušená	ČSN EN 556-1:2002 Oprava 1-1.07	Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako "STERILNÍ" - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu	15.11.2006 (AIMD) 15.11.2006 (MDD) 15.11.2006 (IVDD)	30.04.2002 (AIMD) 30.04.2002 (MDD) 30.04.2002 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
AC:2006
EN 556-2:2015 nahrazuje EN 556-2:2003Zrušená	ČSN EN 556-2:2016 nahrazuje ČSN EN 556-2:2004Zrušená	Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek	13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD)	30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (MDD) 30.06.2016 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN 1041:2008 nahrazuje EN 1041:1998 Zrušená	ČSN EN 1041:2009(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Informace poskytované výrobcem zdravotnických prostředků	19.02.2009 (AIMD) 19.02.2009 (MDD)	31.08.2011 (AIMD) 31.08.2011 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-1:2009 nahrazuje EN ISO 10993-1:2009(zruš)Zrušená	ČSN EN ISO 10993-1:2010 Oprava 1-9.10	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika	18.01.2011 (AIMD) 18.01.2011 (MDD)	21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
AC:2010
EN ISO 10993-3:2014 nahrazuje EN ISO 10993-3:2009Zrušená	ČSN EN ISO 10993-3:2015 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-3:2009Zrušená	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu	10.07.2015 (AIMD) 10.07.2015 (MDD)	17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-4:2009 nahrazuje EN ISO 10993-4:2002Zrušená	ČSN EN ISO 10993-4:2009(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví	02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD)	21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-5:2009 nahrazuje EN ISO 10993-5:1999Zrušená	ČSN EN ISO 10993-5:2010	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro	02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD)	31.12.2009 (AIMD) 31.12.2009 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-6:2009 nahrazuje EN ISO 10993-6:2007Zrušená	ČSN EN ISO 10993-6:2009(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci	02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD)	21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-7:2008	ČSN EN ISO 10993-7:2009 Změna A1-7.22 Oprava 1-8.10	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem	07.07.2010 (AIMD) 07.07.2010 (MDD)		OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
AC:2009
EN ISO 10993-9:2009	ČSN EN ISO 10993-9:2010(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů	02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD)	21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-11:2018 nahrazuje EN ISO 10993-11:2009Zrušená	ČSN EN ISO 10993-11:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-11:2009Zrušená	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu	25.03.2020 (AIMD) 30.03.2020 (MDD)	30.09.2021 (AIMD) 30.09.2021 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-12:2012 nahrazuje EN ISO 10993-12:2009Zrušená	ČSN EN ISO 10993-12:2012(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály	24.01.2013 (AIMD) 24.01.2013 (MDD)	31.01.2013 (AIMD) 31.01.2013 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-13:2010 nahrazuje EN ISO 10993-13:2009Zrušená	ČSN EN ISO 10993-13:2010	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů	18.01.2011 (AIMD) 18.01.2011 (MDD)	31.12.2010 (AIMD) 31.12.2010 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-16:2017 nahrazuje EN ISO 10993-16:2010Zrušená	ČSN EN ISO 10993-16:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-16:2010Zrušená	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD)		OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-17:2009 nahrazuje EN ISO 10993-17:2002Zrušená	ČSN EN ISO 10993-17:2009(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky	02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD)	21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-18:2020 nahrazuje EN ISO 10993-18:2009Zrušená	ČSN EN ISO 10993-18:2020 Změna A1-1.24 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-18:2009Zrušená	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 08.03.2024 (MDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-MDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. (EU)2017/745
EN ISO 11135-1:2007 nahrazuje EN 550:1994Zrušená	ČSN EN ISO 11135-1:2008 Změna Z1-2.15(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky	09.08.2007 (AIMD) 09.08.2007 (MDD)	31.05.2010 (AIMD) 31.05.2010 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 11137-1:2015 nahrazuje EN ISO 11137-1:2006Zrušená	ČSN EN ISO 11137-1:2016 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-1:2007 Změna A1-3.14Zrušená	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky	13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)	30.06.2016 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.06.2016 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 bez změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
EN ISO 11137-2:2015 nahrazuje EN ISO 11137-2:2013Zrušená	ČSN EN ISO 11137-2:2016 Změna A1-11.23 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-2:2014Zrušená	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky	13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)	30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (MDD) 30.06.2016 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 bez změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
EN ISO 11138-2:2009 nahrazuje EN ISO 11138-2:2006Zrušená	ČSN EN ISO 11138-2:2009(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem	02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD)	21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.