EN 60601-1:2006 (IEC 60601-1:2005)

Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

Status:	Harmonized EN 60601-1:2006 replaces EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 (Canceled (still harmonized))
Poznámka:

Full text EAD:
Sector of EN 60601-1:2006:	AIMD \| Active implantable medical devices (placed on the market to 26. 5. 2021) MDD \| Medical devices (placed on the market to 26. 5. 2021)
Sphere of EN 60601-1:2006:	Regulation No. 22/1997 Sb. - harmonized sphere Regulation No. 22/1997 Sb. - harmonized sphere
Publications in the Official Journal:	(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) amendment: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / consolidated text (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) with amendment (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / consolidate text (EU)2020/437 2017/C/389/3
Notified bodies (NANDO):	Notified bodies for Council directive 90/385/EEC Notified bodies for Council Directive 93/42/EEC

ES/EU regulation	ČR regulation	SR regulation
	nařízení vlády č. 55/2015 Sb. repealed by 89/2021 Coll. from 26th May 2021
		Government Regulation SR No 167/2020 Z.z. // 25. 5. 2021 repealed by No 362/2011 Coll.
Council directive 90/385/EEC /repealed by Regulation of the European Parliament and of the Council (EU)2017/745 consolidated text without amendment (EU)2023/2197 / amendment (EU)2023/2197 applicable from 9. 11. 2025 / 2020/C/171/1 - Guidelines on the adoption of derogations / Commission implementing decision No (EU)2019/1396 / Commission decision No 2010/227/EU / Regulation Commission No 207/2012 repealed by Commission Implementing Regulation No (EU)2021/2226 (partial repeal 4. 1. 2022, repeal 26. 5. 2024) / Regulation Commission No 722/2012
Council Directive 93/42/EEC / repealed by Regulation of the European Parliament and of the Council (EU)2017/745 consolidated text without amendment (EU)2023/2197 / amendment (EU)2023/2197 applicable from 9. 11. 2025 / 2020/C/171/1 - Guidelines on the adoption of derogations / Recommendations (EU)2021/1433 wiil gradually expire Recommendations (EU)2020/403 / Recommendations (EU)2020/403 without Corrigendum / Commission implementing decision No (EU)2019/1396 / Commission Desicion No (EU)2018/1617 / Commission Implementing regulation No (EU)2017/2185 / Regulation Commission No 722/2012 / Commission Desicion No 2010/227/EU / Agreement No 2017/2118
	nařízení vlády č. 54/2015 Sb. repealed by 89/2021 Coll. from 26th May 2021
		Government Regulation SR No 166/2020 Z.z. // 25. 5. 2021 repealed by No 362/2011 Coll.

Co-existence period end date:	31.12.2017 (AIMD) 31.12.2017 (MDD)
Released:	May, 2014

Changes EN 60601-1:2006

AC:2010	(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) amendment: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / consolidated text (EU)2020/438 2017/C/389/2 , (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) with amendment (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / consolidate text (EU)2020/437 2017/C/389/3
A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012	(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) amendment: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / consolidated text (EU)2020/438 2017/C/389/2 , (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) with amendment (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / consolidate text (EU)2020/437 2017/C/389/3
A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012	(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) amendment: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / consolidated text (EU)2020/438 2017/C/389/2 , (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) with amendment (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / consolidate text (EU)2020/437 2017/C/389/3

Note

						Doplněk k poznámce 1 a poznámce 3, které se týkají dat ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006. Datum ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006 je 31. 12. 2017. U přílohy ZZ normy EN 60601-1:2006 však presumpce shody se základními požadavky směrnice 93/42/EHS přestává platit 31. 12. 2015. Počínaje dnem 1. 1. 2016 platí presumpce shody se základními požadavky směrnice 93/42/EHS pouze u kapitol a článků normy EN 60601-1:2006, které odpovídají kapitolám a článkům uvedeným v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedeném v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/ A1:2013.
					

ČSN

ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007	concurrent validity with	ČSN EN 60601-1-1 ed. 2:2001 - Canceled (still harmonized) ČSN EN 60601-1-4:1998 - Canceled (still harmonized)	Note to ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007: připravuje se vydání změny A13:2024 - úkol č. 36/0063/24, ukončení 24-11 (Věstník č. 7/2024)
Oprava 1-4.16
Změna A11-9.12
Změna A1-6.14
Změna A12-3.15
Změna A2-2.22

Customers who have agreed on their computer from ÚNMZ service CSN on-line-for electronic access to the full texts of standards in pdf (version for companies or individuals) may open directly quoted CSN here.