ČSN EN ISO 20789 - Anestetické a respirační přístroje – Pasivní zvlhčovače
| Download standard: | ČSN EN ISO 20789 (Show details) |
| Published: | 2020-04-01 |
| Source: | https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:20789:ed-1:v1:en |
| Classification symbol: | 852109 |
| Category: | Přístroje pro anestezii a umělé dýchání |
| ICS: |
|
| Status: | Valid |
3.1 průvodní dokumentace
(accompanying documentation) materiály dodávané se zdravotnickým prostředkem obsahující informace pro uživatele nebo osoby odpovědné za instalaci, použití údržbu zdravotnického prostředku, zejména s ohledem na bezpečné použití
POZNÁMKA 1 k heslu Průvodní dokumentace se může skládat z návodu k použití, technického popisu, příručky k instalaci, stručné příručky atd.
POZNÁMKA 2 k heslu Průvodní dokumentace není nezbytně psaný nebo tištěný dokument, ale může zahrnovat zvukové, zrakové nebo hmatové materiály a různé druhy médií.
POZNÁMKA 3 k heslu Zdravotnické prostředky, které mohou být bezpečně používány bez návodu k použití, jsou určitými orgány s pravomocí osvobozeny od povinnosti návod k použití mít. [ZDROJ: IEC 62366-1:2015, 3.2]
3.1 accompanying documentation
materials accompanying a medical device and containing information for the user or those accountable for the installation, use and maintenance of the medical device, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying documentation can consist of the instructions for use, technical description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 2 to entry: Accompanying documentation is not necessarily a written or printed document but could involve auditory, visual or tactile materials and multiple media types.
Note 3 to entry: Medical devices that can be used safely without instructions for use are exempted from having instructions for use by some authorities with jurisdiction. [SOURCE: IEC 62366‑1:2015, 3.2]