Aktualizace | Období : 01.10.2024 - 31.10.2024

Název sektoru : Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022)

Zobrazit aktualizace pro sektor:

Označení harmonizované normy	ČSN	Český název harmonizované normy	Platnost normy jako hEN	Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy	Zveřejnění názvů hEN v OJ EU	Předpisy
EN ISO 13408-1:2024	ČSN EN ISO 13408-1:2024	Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Obecné požadavky	09.10.2024 (MDR) 09.10.2024 (IVDR)		OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 bez změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745 (EU)2017/746
EN ISO 20916:2024	ČSN EN ISO 20916:2024	Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Zkoušky klinické funkčnosti za použití vzorků ze zkušebních osob - Správná studijní praxe	09.10.2024 (IVDR)		OJ-IVDR (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 bez změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/746