Informační systém Uvádění výrobků na trh
test Nacházíte se: Harmonizované normy - všechny výrobky » Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021)...

Název sektoru: Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021)

Oblast: Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF)

Zkratka: MDR
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021)
Změny (EU)2021/1182:
(EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2024)
(EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025)
(EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024)
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu  včetně změny (EU)2025/681
Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)
Oznámené subjekty (NANDO): Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/745
ES/EU předpis Předpis ČR Předpis SR
nařízení EP a Rady (EU) 2017/745
konsolidovaný text v pdf formátu z 10. 1. 2025  bez změny (EU)2023/2197

/změna (EU)2025/2457 se použije od 1. 1. 2026
/ změna (EU)2025/1920 se použije od 1. 11. 2028
/ změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024
/ změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025
/ změna (EU)2024/568 se použije od 1. 1. 2025
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění
Prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady (EU)2017/745:
Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226
Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078

 		Nařízení EP a Rady (EU) 2017/745
konsolidovaný text v pdf formátu z 10. 1. 2025  bez změny (EU)2023/2197
/změna (EU)2025/2457 se použije od 1. 1. 2026
/ změna (EU)2025/1920 se použije od 1. 11. 2028
/ změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024
/ změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025
/ změna (EU)2024/568 se použije od 1. 1. 2025
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122

/ aplikace v ČR zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
/ změna zákonem č. 241/2024 Sb. se použije od 23. 8. 2024
/ vyhláška č. 377/2022 Sb.
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění
Prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady (EU)2017/745:
Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226
Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078

 		Nariadenie EP a Rady (EU)2017/745
konsolidovaný text v pdf formátu z 10. 1. 2025  bez změny (EU)2023/2197
/změna (EU)2025/2457 se použije od 1. 1. 2026
/ změna (EU)2025/1920 se použije od 1. 11. 2028
/ změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024
/ změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025
/ změna (EU)2024/568 se použije od 1. 1. 2025
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122

/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění
Prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady (EU)2017/745:
Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226
Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078
Sektor (zkratka) hEN:
Oblast:
Status normy:   Předpis:
Název/Označení Podrobné vyhledávání
Označení harmonizované normy ČSN Český název harmonizované normy Platnost normy jako hEN Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Zveřejnění názvů hEN v OJ EU Předpisy
EN 285:2015+A1:2021 ČSN EN 285+A1:2022 Sterilizace - Parní sterilizátory - Velké sterilizátory 17.05.2022 (MDR) OJ-MDR (EU)2017/745
EN 455-1+A2:2024 ČSN EN 455-1 + A2:2025 Lékařské rukavice pro jedno použití - Část 1: Požadavky a zkoušení na nepřítomnost děr 09.04.2025 (MDR) OJ-MDR (EU)2017/745
EN 455-2:2024 ČSN EN 455-2:2024 Lékařské rukavice pro jedno použití - Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností 09.04.2025 (MDR) OJ-MDR (EU)2017/745
EN 455-3:2023 EN 455-3.....připravuje se Lékařské rukavice pro jedno použití – Část 3: Požadavky a zkoušení pro biologické hodnocení 08.03.2024 (MDR) OJ-MDR (EU)2017/745
EN 556-1:2024 ČSN EN 556-1:2025 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu 09.04.2025 (MDR) 10.04.2025 (IVDR) OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
EN 556-2:2024 ČSN EN 556-2:2025 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek 09.04.2025 (MDR) 24.05.2025 (IVDR) OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
EN 1865-2:2024 ČSN EN 1865-2:2024 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v ambulancích - Část 2: Nosítka s posilovačem 09.04.2025 (MDR) OJ-MDR (EU)2017/745
EN 1865-6:2024 ČSN EN 1865-6:2025 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v ambulancích - Část 6: Poháněné sedačky 09.04.2025 (MDR) OJ-MDR (EU)2017/745
EN ISO 10993-9:2021 ČSN EN ISO 10993-9:2022 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Rámec pro identifikaci a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů 05.01.2022 (MDR) OJ-MDR (EU)2017/745
EN ISO 10993-10:2023 ČSN EN ISO 10993-10 připravuje se.... Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 10: Zkoušky senzibilizace kůže 05.07.2023 (MDR) OJ-MDR (EU)2017/745
EN ISO 10993-12:2021 ČSN EN ISO 10993-12:2022 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály 05.01.2022 (MDR) OJ-MDR (EU)2017/745
EN ISO 10993-15:2023 ČSN EN ISO 10993-15:2023 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin 08.03.2024 (MDR) OJ-MDR (EU)2017/745
EN ISO 10993-17:2023 ČSN EN ISO 10993-17....připravuje se Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků ( 08.03.2024 (MDR) OJ-MDR (EU)2017/745
EN ISO 10993-18:2020 nahrazuje EN ISO 10993-18:2009Zrušená ČSN EN ISO 10993-18:2020Změna A1-1.24 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-18:2009Zrušená Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 08.03.2024 (MDR) OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-MDR 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. (EU)2017/745
A1:2023     08.03.2024 (MDR)    
EN ISO 10993-23:2021 ČSN EN ISO 10993-23 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 23: Zkoušky na dráždivost 19.07.2021 (MDR) OJ-MDR (EU)2017/745
EN ISO 11135:2014 ČSN EN ISO 11135:2015Změna A1-5.20 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
A1:2019     20.07.2021 (IVDR) 19.07.2021 (MDR)    
EN ISO 11137-1:2015 nahrazuje EN ISO 11137-1:2006Zrušená ČSN EN ISO 11137-1:2016 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-1:2007Změna A1-3.14Zrušená Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) 30.06.2016 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
A2:2019     20.07.2021 (IVDR) 19.07.2021 (MDR) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD) 30.09.2021 (IVDD)    
EN ISO 11137-2:2015 nahrazuje EN ISO 11137-2:2013Zrušená ČSN EN ISO 11137-2:2016Změna A1-11.23 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-2:2014Zrušená Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) 30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
A1:2023     08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)    
EN ISO 11607-1:2020 nahrazuje EN ISO 11607-1:2009Zrušená ČSN EN ISO 11607-1:2020Změna A1-5.24Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-1:2010Změna A1-1.15Zrušená Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
A1:2023     08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)    
EN ISO 11607-2:2020 nahrazuje EN ISO 11607-2:2006Zrušená ČSN EN ISO 11607-2:2020Změna A1-5.24Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-2:2006Změna A1-1.15Zrušená Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
A1:2023     08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)    
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím