test Nacházíte se: Harmonizované normy - všechny výrobky » Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021)...

Název sektoru: Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021)

Oblast: Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF)

Zkratka:	MDR
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU:	(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)
Oznámené subjekty (NANDO):	Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/745

ES/EU předpis	Předpis ČR	Předpis SR
nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 konsolidovaný text v pdf formátu z 9. 7. 2024 bez změn (EU)2023/2197, (EU)2024/568 / změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025 / změna (EU)2024/568 se použije od 1. 1. 2025 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění Prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady (EU)2017/745: Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226 Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078	Nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 konsolidovaný text v pdf formátu z 9. 7. 2024 bez změn (EU)2023/2197, (EU)2023/2197 / změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025 / změna (EU)2024/568 se použije od 1. 1. 2025 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122 / aplikace v ČR zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro / změna zákonem č. 241/2024 Sb. se použije od 23. 8. 2024 / vyhláška č. 377/2022 Sb. / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění Prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady (EU)2017/745: Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226 Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078	Nariadenie EP a Rady (EU)2017/745 konsolidovaný text v pdf formátu z 9. 7. 2024 bez změn (EU)2023/2197, (EU)2024/568 / změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025 / změna (EU)2024/568 se použije od 1. 1. 2025 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění Prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady (EU)2017/745: Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226 Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078

Podrobné vyhledávání

Označení harmonizované normy	ČSN	Český název harmonizované normy	Platnost normy jako hEN	Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy	Zveřejnění názvů hEN v OJ EU	Předpisy
EN 285:2015+A1:2021	ČSN EN 285+A1:2022	Sterilizace - Parní sterilizátory - Velké sterilizátory	17.05.2022 (MDR)		OJ-MDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745
EN 455-3:2023	EN 455-3.....připravuje se	Lékařské rukavice pro jedno použití – Část 3: Požadavky a zkoušení pro biologické hodnocení	08.03.2024 (MDR)		OJ-MDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745
EN ISO 10993-9:2021	ČSN EN ISO 10993-9:2022	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Rámec pro identifikaci a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů	05.01.2022 (MDR)		OJ-MDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745
EN ISO 10993-10:2023	ČSN EN ISO 10993-10 připravuje se....	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 10: Zkoušky senzibilizace kůže	05.07.2023 (MDR)		OJ-MDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745
EN ISO 10993-12:2021	ČSN EN ISO 10993-12:2022	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály	05.01.2022 (MDR)		OJ-MDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745
EN ISO 10993-15:2023	ČSN EN ISO 10993-15:2023	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin	08.03.2024 (MDR)		OJ-MDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745
EN ISO 10993-17:2023	ČSN EN ISO 10993-17....připravuje se	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků (	08.03.2024 (MDR)		OJ-MDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745
EN ISO 10993-18:2020 nahrazuje EN ISO 10993-18:2009Zrušená	ČSN EN ISO 10993-18:2020 Změna A1-1.24 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-18:2009Zrušená	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 08.03.2024 (MDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-MDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. (EU)2017/745
A1:2023			08.03.2024 (MDR)
EN ISO 10993-23:2021	ČSN EN ISO 10993-23	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 23: Zkoušky na dráždivost	19.07.2021 (MDR)		OJ-MDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745
EN ISO 11135:2014	ČSN EN ISO 11135:2015 Změna A1-5.20	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky	19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)		OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 bez změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2019			19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)
EN ISO 11137-1:2015 nahrazuje EN ISO 11137-1:2006Zrušená	ČSN EN ISO 11137-1:2016 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-1:2007 Změna A1-3.14Zrušená	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky	13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)	30.06.2016 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.06.2016 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 bez změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A2:2019			25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)	30.09.2021 (IVDD)
EN ISO 11137-2:2015 nahrazuje EN ISO 11137-2:2013Zrušená	ČSN EN ISO 11137-2:2016 Změna A1-11.23 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-2:2014Zrušená	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky	13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)	30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (MDD) 30.06.2016 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 bez změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2023			08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)
EN ISO 11607-1:2020 nahrazuje EN ISO 11607-1:2009Zrušená	ČSN EN ISO 11607-1:2020 Změna A1-5.24 Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-1:2010 Změna A1-1.15Zrušená	Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 bez změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2023			08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)
EN ISO 11607-2:2020 nahrazuje EN ISO 11607-2:2006Zrušená	ČSN EN ISO 11607-2:2020 Změna A1-5.24 Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-2:2006 Změna A1-1.15Zrušená	Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 bez změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2023			08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)
EN ISO 11737-1:2018	ČSN EN ISO 11737-1:2018 Změna A1-12.21 Oprava 1-5.22	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích	05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR)		OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 bez změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2021			05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR)
EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje EN ISO 11737-2:2009Zrušená	ČSN EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje ČSN EN ISO 11737-2:2010Zrušená	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 bez změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
EN ISO 13408-1:2024	ČSN EN ISO 13408-1:2024	Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Obecné požadavky	09.10.2024 (MDR) 09.10.2024 (IVDR)		OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 bez změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745 (EU)2017/746
EN ISO 13408-6:2021	ČSN EN ISO 13408-6:2011	Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy	05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR)		OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 bez změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745 (EU)2017/746
EN ISO 13485:2016 nahrazuje EN ISO 13485:2012Zrušená	ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 Změna A11-4.22 Oprava 1-7.17 nahrazuje ČSN EN ISO 13485:2012 Oprava 1-1.13 Oprava 2-1.13 Změna Z1-12.16Zrušená	Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů	17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR)	31.03.2019 (AIMD) 31.03.2019 (MDD) 31.03.2019 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 bez změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
AC:2018			25.03.2020 (AIMD) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD) 17.05.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR)	30.09.2021 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.09.2021 (IVDD)
A11:2021			05.01.2022 (MDR)
EN ISO 14160:2021	ČSN EN ISO 14160:2022	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Kapalná chemická sterilizační činidla pro zdravotnické prostředky pro jedno použití používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Požadavky na charakterizaci, vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky	05.01.2022 (MDR)		OJ-MDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu bez změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745