test
Nacházíte se:
Harmonizované normy - všechny výrobky »
Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnos......
Zkratka: | IVDR |
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: |
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) |
Oznámené subjekty (NANDO): | Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/746 |
ES/EU předpis | Předpis ČR | Předpis SR |
---|---|---|
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
znění v html formátu z 20. 3. 2023 včetně změny (EU)2023/503 a změny (EU)2023/607
/ změna (EU)2023/607 se použije od 20. 3. 2023 / změna (EU)2023/503 se použije od 11. 3. 2023 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 / prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024) / prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746: (EU)2022/944, (EU)2022/945 |
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
znění v html formátu z 20. 3. 2023 včetně změny (EU)2023/503 a změny (EU)2023/607
/ změna (EU)2023/607 se použije od 20. 3. 2023 / změna (EU)2023/503 se použije od 11. 3. 2023 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 / aplikace v ČR zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zákon č. 375/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022) vyhláška č. 377/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022 / prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024) / prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746: (EU)2022/944, (EU)2022/945 |
nariadenie EP a Rady (EU)2017/746
znění v html formátu z 20. 3. 2023 včetně změny (EU)2023/503 a změny (EU)2023/607
/ změna (EU)2023/607 se použije od 20. 3. 2023 / změna (EU)2023/503 se použije od 11. 3. 2023 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 / prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024) / prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746: (EU)2022/944, (EU)2022/945 |
Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
---|---|---|---|---|---|---|
EN ISO 11135:2014 | ČSN EN ISO 11135:2015Změna A1-5.20 | Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky | 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) |
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/745 (EU)2017/746 | |
A1:2019 | 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) | |||||
EN ISO 11137-1:2015 nahrazuje EN ISO 11137-1:2006Zrušená | ČSN EN ISO 11137-1:2016 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-1:2007Změna A1-3.14(Zrušená) | Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky | 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) | 30.06.2016 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 |
A2:2019 | 19.07.2021 (MDR) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD) 20.07.2021 (IVDR) | 30.09.2021 (IVDD) | ||||
EN ISO 11737-1:2018 | ČSN EN ISO 11737-1:2018Změna A1-12.21Oprava 1-5.22 | Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích | 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR) |
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/745 (EU)2017/746 | |
A1:2021 | 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR) | |||||
EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje EN ISO 11737-2:2009Zrušená | ČSN EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje ČSN EN ISO 11737-2:2010(Zrušená) | Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu | 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 | |
EN ISO 13408-6:2021 | ČSN EN ISO 13408-6:2011 | Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy | 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR) |
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/745 (EU)2017/746 | |
EN ISO 13485:2016 nahrazuje EN ISO 13485:2012Zrušená | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016Změna A11-4.22Oprava 1-7.17 nahrazuje ČSN EN ISO 13485:2012Oprava 1-1.13Oprava 2-1.13Změna Z1-12.16(Zrušená) | Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů | 17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR) | 31.03.2019 (AIMD) 31.03.2019 (MDD) 31.03.2019 (IVDD) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 |
AC:2018 | 17.05.2022 (MDR) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (AIMD) 25.03.2020 (IVDD) 07.01.2022 (IVDR) | 30.09.2021 (MDD) 30.09.2021 (AIMD) 30.09.2021 (IVDD) | ||||
EN ISO 14971:2019 | ČSN EN ISO 14971:2020Změna A11-6.22 | Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky | 17.05.2022 (MDR) 12.05.2022 (IVDR) |
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/745 (EU)2017/746 | |
A11:2021 | 17.05.2022 (MDR) 12.05.2022 (IVDR) | |||||
EN ISO 15223-1:2021 | ČSN EN ISO 15223-1:2022 | Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky | 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR) |
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/745 (EU)2017/746 | |
EN ISO 17511:2021 | ČSN EN ISO 17511 ed. 2:2021 | Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Požadavky na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům | 07.01.2022 (IVDR) |
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) |
(EU)2017/746 | |
EN ISO 25424:2019 | ČSN EN ISO 25424:2020Změna A1-12.22 | Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky | 25.03.2020 (AIMD) 25.03.2020 (MDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) |
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný) |
55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. (EU)2017/745 (EU)2017/746 |
?scId=229