Informační systém Uvádění výrobků na trh
test Nacházíte se: Harmonizované normy - všechny výrobky » Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnos......

Název sektoru: Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022)

Oblast: Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF)

Zkratka: IVDR
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
/ Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)
Oznámené subjekty (NANDO): Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
ES/EU předpis Předpis ČR Předpis SR
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
znění v html formátu z 20. 3. 2023  včetně změny (EU)2023/503 a změny (EU)2023/607
/ změna (EU)2023/607 se použije od 20. 3. 2023
/ změna (EU)2023/503 se použije od 11. 3. 2023
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945


nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
znění v html formátu z 20. 3. 2023  včetně změny (EU)2023/503 a změny (EU)2023/607
/ změna (EU)2023/607 se použije od 20. 3. 2023
/ změna (EU)2023/503 se použije od 11. 3. 2023
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
/ aplikace v ČR zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zákon č. 375/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022)
vyhláška č. 377/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945
 		nariadenie EP a Rady (EU)2017/746
znění v html formátu z 20. 3. 2023  včetně změny (EU)2023/503 a změny (EU)2023/607
/ změna (EU)2023/607 se použije od 20. 3. 2023
/ změna (EU)2023/503 se použije od 11. 3. 2023
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945
Sektor (zkratka) hEN:
Oblast:
Status normy:   Předpis:
Název/Označení Podrobné vyhledávání
Označení harmonizované normy ČSN Český název harmonizované normy Platnost normy jako hEN Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Zveřejnění názvů hEN v OJ EU Předpisy
EN ISO 11135:2014 ČSN EN ISO 11135:2015Změna A1-5.20 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182
Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)

 (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
/ Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)



 		(EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2019     19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)    
EN ISO 11137-1:2015 nahrazuje EN ISO 11137-1:2006Zrušená ČSN EN ISO 11137-1:2016 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-1:2007Změna A1-3.14(Zrušená) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) 30.06.2016 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182
Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)

 (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
/ Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)



 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A2:2019     19.07.2021 (MDR) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD) 20.07.2021 (IVDR) 30.09.2021 (IVDD)    
EN ISO 11737-1:2018 ČSN EN ISO 11737-1:2018Změna A1-12.21Oprava 1-5.22 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR) (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182
Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)

 (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
/ Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)



 		(EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2021     05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR)    
EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje EN ISO 11737-2:2009Zrušená ČSN EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje ČSN EN ISO 11737-2:2010(Zrušená) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182
Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)

 (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
/ Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)



 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
EN ISO 13408-6:2021 ČSN EN ISO 13408-6:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR) (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182
Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)

 (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
/ Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)



 		(EU)2017/745 (EU)2017/746
EN ISO 13485:2016 nahrazuje EN ISO 13485:2012Zrušená ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016Změna A11-4.22Oprava 1-7.17 nahrazuje ČSN EN ISO 13485:2012Oprava 1-1.13Oprava 2-1.13Změna Z1-12.16(Zrušená) Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů 17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR) 31.03.2019 (AIMD) 31.03.2019 (MDD) 31.03.2019 (IVDD) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182
Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)

 (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
/ Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)



 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
AC:2018     17.05.2022 (MDR) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (AIMD) 25.03.2020 (IVDD) 07.01.2022 (IVDR) 30.09.2021 (MDD) 30.09.2021 (AIMD) 30.09.2021 (IVDD)    
EN ISO 14971:2019 ČSN EN ISO 14971:2020Změna A11-6.22 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky 17.05.2022 (MDR) 12.05.2022 (IVDR) (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182
Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)

 (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
/ Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)



 		(EU)2017/745 (EU)2017/746
A11:2021     17.05.2022 (MDR) 12.05.2022 (IVDR)    
EN ISO 15223-1:2021 ČSN EN ISO 15223-1:2022 Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR) (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182
Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)

 (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
/ Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)



 		(EU)2017/745 (EU)2017/746
EN ISO 17511:2021 ČSN EN ISO 17511 ed. 2:2021 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Požadavky na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům 07.01.2022 (IVDR) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
/ Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)



 		(EU)2017/746
EN ISO 25424:2019 ČSN EN ISO 25424:2020Změna A1-12.22 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky 25.03.2020 (AIMD) 25.03.2020 (MDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182
Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)

 (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
/ Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)



 		55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. (EU)2017/745 (EU)2017/746
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím