test Nacházíte se: Harmonizované normy - všechny výrobky » Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnos......

Název sektoru: Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022)

Oblast: Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF)

Zkratka:	IVDR
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU:	(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)
Oznámené subjekty (NANDO):	Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/746

ES/EU předpis	Předpis ČR	Předpis SR
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746 aktuální znění v html formátu z 10. 1. 2025 / změna (EU)2026/977 se použije od 25. 2. 2027 vyjimky viz čl. 4 odst. 4 se použijí ode dne 1. ledna 2028 / změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 / prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024) / prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024) / prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746: (EU)2022/944, (EU)2022/945 / požadavky na řízení kvality č. (EU)2026/977 použije se od 25. 2. 2027 čl. 4 odst. 4 se použije od 1. 1. 2028	nařízení EP a Rady (EU) 2017/746 aktuální znění v html formátu z 10. 1. 2025 / změna (EU)2026/977 se použije od 25. 2. 2027 vyjimky viz čl. 4 odst. 4 se použijí ode dne 1. ledna 2028 / změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 / aplikace v ČR zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zákon č. 375/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022) / změna zákonem č. 241/2024 Sb. se použije od 23. 8. 2024 vyhláška č. 377/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022 / prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024) / prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024) / prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746: (EU)2022/944, (EU)2022/945 / požadavky na řízení kvality č. (EU)2026/977 použije se od 25. 2. 2027 čl. 4 odst. 4 se použije od 1. 1. 2028	nariadenie EP a Rady (EU)2017/746 aktuální znění z 10. 1. 2025 v html formátu / změna (EU)2026/977 se použije od 25. 2. 2027 vyjimky viz čl. 4 odst. 4 se použijí ode dne 1. ledna 2028 / změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 / prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024) / prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024) / prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746: (EU)2022/944, (EU)2022/945 / požadavky na řízení kvality č. (EU)2026/977 použije se od 25. 2. 2027 čl. 4 odst. 4 se použije od 1. 1. 2028
		108/2024 Z.z. Zákon o ochrane spotrebiteľa 1. 7. 2024 ruší zákon č. 250/2007 Z.z. opatření č. 102/2008 Z.z. zákon č. 281/2023 Z.z. zrušen zákonem č. 83/2025 Z. z.

Podrobné vyhledávání

Označení harmonizované normy	ČSN	Český název harmonizované normy	Platnost normy jako hEN	Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy	Zveřejnění názvů hEN v OJ EU	Předpisy
EN 556-1:2024	ČSN EN 556-1:2025	Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu	09.04.2025 (MDR) 10.04.2025 (IVDR)		OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2026/760 (hEN 7. 4. 2026) (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2025) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidované text (EU)2021/1182 v pdf formátu Seznam hEN k MDR (k 17. 6. 2026) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
EN 556-2:2024	ČSN EN 556-2:2025	Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek	09.04.2025 (MDR) 24.05.2025 (IVDR)		OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2026/760 (hEN 7. 4. 2026) (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2025) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidované text (EU)2021/1182 v pdf formátu Seznam hEN k MDR (k 17. 6. 2026) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
EN ISO 11135:2014	ČSN EN ISO 11135:2015 Změna A1-5.20	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky	19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)		OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2026/760 (hEN 7. 4. 2026) (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2025) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidované text (EU)2021/1182 v pdf formátu Seznam hEN k MDR (k 17. 6. 2026) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
A1:2019			19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)
EN ISO 11137-1:2015 nahrazuje EN ISO 11137-1:2006Zrušená	ČSN EN ISO 11137-1:2016 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-1:2007 Změna A1-3.14Zrušená	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky	13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)	30.06.2016 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.06.2016 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2026/760 (hEN 7. 4. 2026) (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2025) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidované text (EU)2021/1182 v pdf formátu Seznam hEN k MDR (k 17. 6. 2026) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
A2:2019			25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)	30.09.2021 (IVDD)
EN ISO 11137-2:2015 nahrazuje EN ISO 11137-2:2013Zrušená	ČSN EN ISO 11137-2:2016 Změna A1-11.23 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-2:2014Zrušená	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky	13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)	30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (MDD) 30.06.2016 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2026/760 (hEN 7. 4. 2026) (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2025) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidované text (EU)2021/1182 v pdf formátu Seznam hEN k MDR (k 17. 6. 2026) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
A1:2023			08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)
EN ISO 11607-1:2020 nahrazuje EN ISO 11607-1:2009Zrušená	ČSN EN ISO 11607-1:2020 Změna A1-5.24 Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-1:2010 Změna A1-1.15Zrušená	Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2026/760 (hEN 7. 4. 2026) (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2025) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidované text (EU)2021/1182 v pdf formátu Seznam hEN k MDR (k 17. 6. 2026) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
A1:2023			08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)
EN ISO 11607-2:2020 nahrazuje EN ISO 11607-2:2006Zrušená	ČSN EN ISO 11607-2:2020 Změna A1-5.24 Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-2:2006 Změna A1-1.15Zrušená	Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2026/760 (hEN 7. 4. 2026) (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2025) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidované text (EU)2021/1182 v pdf formátu Seznam hEN k MDR (k 17. 6. 2026) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
A1:2023			08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)
EN ISO 11737-1:2018	ČSN EN ISO 11737-1:2018 Změna A1-12.21 Oprava 1-5.22	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích	05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR)		OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2026/760 (hEN 7. 4. 2026) (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2025) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidované text (EU)2021/1182 v pdf formátu Seznam hEN k MDR (k 17. 6. 2026) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
A1:2021			05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR)
EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje EN ISO 11737-2:2009Zrušená	ČSN EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje ČSN EN ISO 11737-2:2010Zrušená	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2026/760 (hEN 7. 4. 2026) (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2025) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidované text (EU)2021/1182 v pdf formátu Seznam hEN k MDR (k 17. 6. 2026) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
EN ISO 13408-1:2024	ČSN EN ISO 13408-1:2024	Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Obecné požadavky	09.10.2024 (MDR) 09.10.2024 (IVDR)		OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2026/760 (hEN 7. 4. 2026) (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2025) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidované text (EU)2021/1182 v pdf formátu Seznam hEN k MDR (k 17. 6. 2026) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
EN ISO 13408-6:2021	ČSN EN ISO 13408-6:2011	Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy	05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR)		OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2026/760 (hEN 7. 4. 2026) (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2025) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidované text (EU)2021/1182 v pdf formátu Seznam hEN k MDR (k 17. 6. 2026) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
EN ISO 13485:2016 nahrazuje EN ISO 13485:2012Zrušená	ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 Změna A11-4.22 Oprava 1-7.17 nahrazuje ČSN EN ISO 13485:2012 Oprava 1-1.13 Oprava 2-1.13 Změna Z1-12.16Zrušená	Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů	17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR)	31.03.2019 (AIMD) 31.03.2019 (MDD) 31.03.2019 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2026/760 (hEN 7. 4. 2026) (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2025) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidované text (EU)2021/1182 v pdf formátu Seznam hEN k MDR (k 17. 6. 2026) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
AC:2018			25.03.2020 (AIMD) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD) 17.05.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR)	30.09.2021 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.09.2021 (IVDD)
EN ISO 14971:2019	ČSN EN ISO 14971:2020 Změna A11-6.22	Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky	17.05.2022 (MDR) 12.05.2022 (IVDR)		OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2026/760 (hEN 7. 4. 2026) (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2025) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidované text (EU)2021/1182 v pdf formátu Seznam hEN k MDR (k 17. 6. 2026) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
A11:2021			17.05.2022 (MDR) 12.05.2022 (IVDR)
EN ISO 15223-1:2021	ČSN EN ISO 15223-1:2022 Změna A1-6.26	Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky	05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR)		OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2026/760 (hEN 7. 4. 2026) (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2025) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidované text (EU)2021/1182 v pdf formátu Seznam hEN k MDR (k 17. 6. 2026) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
A1:2025
EN ISO 17511:2021	ČSN EN ISO 17511 ed. 2:2021	Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Požadavky na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům	07.01.2022 (IVDR)		OJ-IVDR (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/746 108/2024 Z.z.
EN ISO 20916:2024	ČSN EN ISO 20916:2024	Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Zkoušky klinické funkčnosti za použití vzorků ze zkušebních osob - Správná studijní praxe	09.10.2024 (IVDR)		OJ-IVDR (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/746 108/2024 Z.z.
EN ISO 25424:2019	ČSN EN ISO 25424:2020 Změna A1-12.22	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky	25.03.2020 (AIMD) 25.03.2020 (MDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2026/760 (hEN 7. 4. 2026) (EU)2025/2078 (hEN 20. 10. 2025) (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidované text (EU)2021/1182 v pdf formátu Seznam hEN k MDR (k 17. 6. 2026) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2026/1313 (hEN 17. 6. 2026) (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 / Seznam hEN k IVDR (k 17. 6. 2026, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. (EU)2017/745 (EU)2017/746 108/2024 Z.z.
A1:2022			05.07.2023 (MDR) 05.07.2023 (IVDR)