Informační systém Uvádění výrobků na trh
test Nacházíte se: Harmonizované normy - všechny výrobky » Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnos......

Název sektoru: Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022)

Oblast: Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF)

Zkratka: IVDR
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021)
Změny (EU)2021/1195:
(EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025)
(EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024)
(EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)                                                                                                     
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/2625

/ Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)
Oznámené subjekty (NANDO): Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
ES/EU předpis Předpis ČR Předpis SR
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
aktuální znění v html formátu z 10. 1. 2025
/ změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024

 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112

/ prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024)
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945


nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
aktuální znění v html formátu z 10. 1. 2025
/ změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024

/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
/ aplikace v ČR zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zákon č. 375/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022)
/ změna zákonem č. 241/2024 Sb. se použije od 23. 8. 2024
vyhláška č. 377/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022
/ prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024)
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945
 		nariadenie EP a Rady (EU)2017/746
aktuální znění z 10. 1. 2025 v html formátu
/ změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
/ prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024)
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945
Sektor (zkratka) hEN:
Oblast:
Status normy:   Předpis:
Název/Označení Podrobné vyhledávání
Označení harmonizované normy ČSN Český název harmonizované normy Platnost normy jako hEN Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Zveřejnění názvů hEN v OJ EU Předpisy
EN 556-1:2024 ČSN EN 556-1:2025 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu 09.04.2025 (MDR) 10.04.2025 (IVDR) OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2017/745 (EU)2017/746
EN ISO 11135:2014 ČSN EN ISO 11135:2015Změna A1-5.20 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2019     20.07.2021 (IVDR) 19.07.2021 (MDR)    
EN ISO 11137-1:2015 nahrazuje EN ISO 11137-1:2006Zrušená ČSN EN ISO 11137-1:2016 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-1:2007Změna A1-3.14Zrušená Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) 30.06.2016 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A2:2019     20.07.2021 (IVDR) 19.07.2021 (MDR) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD) 30.09.2021 (IVDD)    
EN ISO 11137-2:2015 nahrazuje EN ISO 11137-2:2013Zrušená ČSN EN ISO 11137-2:2016Změna A1-11.23 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-2:2014Zrušená Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) 30.06.2016 (AIMD) 30.06.2016 (MDD) 30.06.2016 (IVDD) OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2023     08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)    
EN ISO 11607-1:2020 nahrazuje EN ISO 11607-1:2009Zrušená ČSN EN ISO 11607-1:2020Změna A1-5.24Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-1:2010Změna A1-1.15Zrušená Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2023     08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)    
EN ISO 11607-2:2020 nahrazuje EN ISO 11607-2:2006Zrušená ČSN EN ISO 11607-2:2020Změna A1-5.24Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-2:2006Změna A1-1.15Zrušená Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR) OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2023     08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)    
EN ISO 11737-1:2018 ČSN EN ISO 11737-1:2018Změna A1-12.21Oprava 1-5.22 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR) OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2021     07.01.2022 (IVDR) 05.01.2022 (MDR)    
EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje EN ISO 11737-2:2009Zrušená ČSN EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje ČSN EN ISO 11737-2:2010Zrušená Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu 15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
EN ISO 13408-1:2024 ČSN EN ISO 13408-1:2024 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Obecné požadavky 09.10.2024 (MDR) 09.10.2024 (IVDR) OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2017/745 (EU)2017/746
EN ISO 13408-6:2021 ČSN EN ISO 13408-6:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR) OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2017/745 (EU)2017/746
EN ISO 13485:2016 nahrazuje EN ISO 13485:2012Zrušená ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016Změna A11-4.22Oprava 1-7.17 nahrazuje ČSN EN ISO 13485:2012Oprava 1-1.13Oprava 2-1.13Změna Z1-12.16Zrušená Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů 17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR) 31.03.2019 (AIMD) 31.03.2019 (MDD) 31.03.2019 (IVDD) OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
AC:2018     07.01.2022 (IVDR) 17.05.2022 (MDR) 25.03.2020 (AIMD) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD) 30.09.2021 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.09.2021 (IVDD)    
EN ISO 14971:2019 ČSN EN ISO 14971:2020Změna A11-6.22 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky 17.05.2022 (MDR) 12.05.2022 (IVDR) OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2017/745 (EU)2017/746
A11:2021     12.05.2022 (IVDR) 17.05.2022 (MDR)    
EN ISO 15223-1:2021 ČSN EN ISO 15223-1:2022 Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR) OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2017/745 (EU)2017/746
EN ISO 17511:2021 ČSN EN ISO 17511 ed. 2:2021 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Požadavky na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům 07.01.2022 (IVDR) OJ-IVDR (EU)2017/746
EN ISO 20916:2024 ČSN EN ISO 20916:2024 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Zkoušky klinické funkčnosti za použití vzorků ze zkušebních osob - Správná studijní praxe 09.10.2024 (IVDR) OJ-IVDR (EU)2017/746
EN ISO 25424:2019 ČSN EN ISO 25424:2020Změna A1-12.22 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky 25.03.2020 (AIMD) 25.03.2020 (MDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR) OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-MDR , OJ-IVDR 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2022     05.07.2023 (MDR) 05.07.2023 (IVDR)    
Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím