Aktualizace | Období : 01.11.2024 - 30.11.2024

Název sektoru : Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (uvedené na trh před 26. 5. 2022)

Zobrazit aktualizace pro sektor:

Označení harmonizované normy	ČSN	Český název harmonizované normy	Platnost normy jako hEN	Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy	Zveřejnění názvů hEN v OJ EU	Předpisy
EN ISO 18113-2:2011 nahrazuje EN ISO 18113-2:2009Zrušená	ČSN EN ISO 18113-2:2012 Změna Z1-11.24	Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití	27.04.2012 (IVDD)	30.04.2012 (IVDD)	OJ-IVDD (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 18113-3:2011 nahrazuje EN ISO 18113-3:2009Zrušená	ČSN EN ISO 18113-3:2012 Změna Z1-11.24	Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití	27.04.2012 (IVDD)	30.04.2012 (IVDD)	OJ-IVDD (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 18113-4:2011 nahrazuje EN ISO 18113-4:2009Zrušená	ČSN EN ISO 18113-4:2012 Změna Z1-11.24	Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebetestování	27.04.2012 (IVDD)	30.04.2012 (IVDD)	OJ-IVDD (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 18113-5:2011 nahrazuje EN ISO 18113-5:2009Zrušená	ČSN EN ISO 18113-5:2012 Změna Z1-11.24	Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebetestování	27.04.2012 (IVDD)	30.04.2012 (IVDD)	OJ-IVDD (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.