ČSN EN ISO 22442-1 - Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty – Část 1: Aplikace managementu rizik
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 22442-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2019-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/standard/68553.html |
| Třidící znak: | 857501 |
| Obor: | Zdravotnické prostředky složené z živočišných tkání |
| ICS: |
|
| Stav: | Neplatná |
3.6 zdravotnický prostředek
každý nástroj, přístroj, nářadí, stroj, zařízení, implantát, činidlo in vitro nebo kalibrátor, programové vybavení, materiál nebo jiný podobný nebo související předmět, určený výrobcem kpoužití, buď samostatně nebo v kombinaci, u člověka pro jeden nebo více specifických účelů:
– diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci;
– diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění;
– vyšetřování, náhrady, úpravy nebo podpory anatomické struktury nebo fyziologického procesu;
– podpory nebo zachování života;
– kontroly početí;
– dezinfekce zdravotnických prostředků;
– poskytování informací pro lékařské účely prostřednictvím vyšetření in vitro vzorků pocházejících z lidského těla;
a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na lidské tělo farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, avšak jehož funkce může být takovými prostředky podpořena
POZNÁMKA 1 k heslu Tato definice byla vypracována Global Harmonization Task Force (GHTF) [40].
POZNÁMKA 2 k heslu Tato část ISO 22442 se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
3.6 medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s):
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: This definition has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF)[40]
Note 2 to entry: This part of ISO22442 does not apply to in vitro diagnostic devices.