Informační systém Uvádění výrobků na trh
Nacházíte se: Databáze harmonizovaných norem»Harmonizované normy - všechny výrobky»Databáze harmonizovaných norem

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy

Stav normy: Harmonizovaná EN ISO 13408-6:2011 nahrazuje   EN 13824:2004 (Zrušená)
Poznámka:
Znění EAD:
Název sektoru EN ISO 13408-6:2011: MDD | Zdravotnické prostředky AIMD | Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní IVDD | Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické
Oblast EN ISO 13408-6:2011: Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2
(EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4
Oznámené subjekty (NANDO): Oznámené subjekty k směrnice Rady 93/42/EHS Oznámené subjekty k směrnice Rady č. 90/385/EHS Oznámené subjekty k směrnice EP a Rady č. 98/79/ES
ES/EU předpis Předpis ČR Předpis SR
směrnice Rady 93/42/EHS
/ zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745 znění bez změny (EU)2023/2197
/ změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025
2020/C/171/1 - pokyny k přijímání odchylek
/ Doporučení (EU)2021/1433 postupně ukončí platnost doporučení Komise (EU) 2020/403
/ Doporučení č. (EU)2020/403 ve znění opravy
/ prováděcí rozhodnutí Komise č.  (EU)2019/1396
/ rozhodnutí Komise č. (EU)2018/1617
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
/ nařízení Komise č. 722/2012
/ rozhodnutí Komise č. 2010/227/EU
/ dohoda č. 2017/2118
nařízení vlády č. 54/2015 Sb.
bylo zrušeno 26. 5. 2021 zákonem č. 89/2021 Sb.

 
nariadenie vlády SR č. 166/2020 Z.z.
bylo zrušeno 25. 5. 2021 zákonem č. 362/2011 Z.z.
nařízení vlády č. 55/2015 Sb.
bylo zrušeno 26. 5. 2021 zákonem č. 89/2021 Sb.

nariadenie vlády SR č. 167/2020 Z.z.
// 25. 5. 2021 bylo zrušeno zákonem č. 362/2011 Z.z.
směrnice Rady č. 90/385/EHS

aktuální znění
/ zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745 znění bez změny (EU)2023/2197
/ změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025
2020/C/171/1 - pokyny k přijímání odchylek
/ prováděcí rozhodnutí Komise č.  (EU)2019/1396
/ rozhodnutí Komise č. 2010/227/EU
/ nařízení Komise č. 207/2012 bude zrušeno prováděcím nařízením Komise č. (EU)2021/2226 (částečně od 4. 1. 2022, zcela od 26. 5. 2024)
/ nařízení Komise č. 722/2012

směrnice EP a Rady č. 98/79/ES
/ bude částečně zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/746 v pdf formátu z 20. 3. 2023 včetně změny (EU)2023/607
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
/ Rozhodnutí Komise č. 2008/932/ES, 2010/227/EU
nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z.z.
(aktuální znění)
nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
zrušeno 22. 12. 2022 zákonem č. 375/2022 Sb.
vyhláška č. 377/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022
Ukončení období souběžné existence: 31.12.2011 (MDD) 31.12.2011 (AIMD) 31.12.2011 (IVDD)
Vydaná: srpna, 2011

ČSN

ČSN EN ISO 13408-6:2012  
Změna A1-9.13  

Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.

Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím