Informační systém Uvádění výrobků na trh
Nacházíte se: Databáze harmonizovaných norem»Harmonizované normy - všechny výrobky»Databáze harmonizovaných norem

EN ISO 13408-7:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky

Stav normy: Harmonizovaná
Poznámka:
Znění EAD:
Název sektoru EN ISO 13408-7:2015: AIMD | Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní MDD | Zdravotnické prostředky IVDD | Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické
Oblast EN ISO 13408-7:2015: Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3
(EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4
Oznámené subjekty (NANDO): Oznámené subjekty k směrnice Rady č. 90/385/EHS Oznámené subjekty k směrnice Rady 93/42/EHS Oznámené subjekty k směrnice EP a Rady č. 98/79/ES
ES/EU předpis Předpis ČR Předpis SR
nařízení vlády č. 55/2015 Sb.
bylo zrušeno 26. 5. 2021 zákonem č. 89/2021 Sb.
nariadenie vlády SR č. 167/2020 Z.z.
// 25. 5. 2021 bylo zrušeno zákonem č. 362/2011 Z.z.
směrnice Rady č. 90/385/EHS

aktuální znění
/ zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745   aktuální znění, které se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz čl. 123 Vstup v platnost a použitelnost, změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
2020/C/171/1 - pokyny k příjímání odchylek
/ prováděcí rozhodnutí Komise č.  (EU)2019/1396
/ rozhodnutí Komise č. 2010/227/EU
/ nařízení Komise č. 207/2012 bude zrušeno prováděcím nařízením Komise č. (EU)2021/2226 (částečně od 4. 1. 2022, zcela od 26. 5. 2024)
/ nařízení Komise č. 722/2012

směrnice Rady 93/42/EHS
/ zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745 aktuální znění, které se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz čl. 123 Vstup v platnost a použitelnost, změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
2020/C/171/1 - pokyny k příjímání odchylek
/ Doporučení (EU)2021/1433 postupně ukončí platnost doporučení Komise (EU) 2020/403
/ Doporučení č. (EU)2020/403 ve znění opravy
/ prováděcí rozhodnutí Komise č.  (EU)2019/1396
/ rozhodnutí Komise č. (EU)2018/1617
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
/ nařízení Komise č. 722/2012
/ rozhodnutí Komise č. 2010/227/EU
/ dohoda č. 2017/2118
nařízení vlády č. 54/2015 Sb.
bylo zrušeno 26. 5. 2021 zákonem č. 89/2021 Sb.

 
nariadenie vlády SR č. 166/2020 Z.z.
bylo zrušeno 25. 5. 2021 zákonem č. 362/2011 Z.z.
směrnice EP a Rady č. 98/79/ES
/ bude částečně zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/746 (znění včetně změny (EU)2022/112), které se použije od 26. 5. 2022, odchylně viz čl. 113 Vstup v platnost a použitelnost
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
/ Rozhodnutí Komise č. 2008/932/ES, 2010/227/EU
nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z.z.
(aktuální znění)
nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
nahrazuje nařízení vlády č. 453/2004 Sb., zrušené 1. 4. 2015
Platnost normy jako hEN: 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 13.05.2016 (IVDD)
Vydaná: června, 2016

ČSN

ČSN EN ISO 13408-7:2016  

Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.

Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím