EN ISO 13485:2016
Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů
| Stav normy: | Harmonizovaná EN ISO 13485:2016 nahrazuje EN ISO 13485:2012 (Zrušená) |
| Poznámka: |
| Znění EAD: | |
| Název sektoru EN ISO 13485:2016: | IVDR | Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022) MDR | Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021) AIMD | Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní (uvedené na trh před 26. 5. 2021) MDD | Zdravotnické prostředky (uvedené na trh před 26. 5. 2021) IVDD | Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (uvedené na trh před 26. 5. 2022) |
| Oblast EN ISO 13485:2016: | Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF) Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF) Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast |
| Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: |
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 |
| Oznámené subjekty (NANDO): | Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/746 Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 Oznámené subjekty k směrnice Rady č. 90/385/EHS Oznámené subjekty k směrnice Rady 93/42/EHS Oznámené subjekty k směrnice EP a Rady č. 98/79/ES |
| ES/EU předpis | Předpis ČR | Předpis SR |
|---|---|---|
|
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
aktuální znění v html formátu z 10. 1. 2025
/ změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 / prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024)/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024) / prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746: (EU)2022/944, (EU)2022/945 |
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
aktuální znění v html formátu z 10. 1. 2025
/ změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 / aplikace v ČR zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zákon č. 375/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022) / změna zákonem č. 241/2024 Sb. se použije od 23. 8. 2024 vyhláška č. 377/2022 Sb. se použije od 22. 12. 2022 / prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024) / prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024) / prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746: (EU)2022/944, (EU)2022/945 |
nariadenie EP a Rady (EU)2017/746
aktuální znění z 10. 1. 2025 v html formátu
/ změna nařízení EP a Rady (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 / prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024) / prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024) / prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746: (EU)2022/944, (EU)2022/945 |
|
nařízení EP a Rady (EU) 2017/745
konsolidovaný text v pdf formátu z 10. 1. 2025 bez změny (EU)2023/2197
/ změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025
/ změna (EU)2024/568 se použije od 1. 1. 2025 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění Prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady (EU)2017/745: Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226 Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078 |
Nařízení EP a Rady (EU) 2017/745
konsolidovaný text v pdf formátu z 10. 1. 2025 bez změny (EU)2023/2197
/ změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025
/ změna (EU)2024/568 se použije od 1. 1. 2025 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122 / aplikace v ČR zákonem č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro / změna zákonem č. 241/2024 Sb. se použije od 23. 8. 2024 / vyhláška č. 377/2022 Sb. / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění Prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady (EU)2017/745: Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226 Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078 |
Nariadenie EP a Rady (EU)2017/745
konsolidovaný text v pdf formátu z 10. 1. 2025 bez změny (EU)2023/2197
/ změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024 / změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025 / změna (EU)2024/568 se použije od 1. 1. 2025 / částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2347 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění Prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady (EU)2017/745: Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226 Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078 |
| nařízení vlády č. 55/2015 Sb. | ||
|
nariadenie vlády SR č. 167/2020 Z.z.
// 25. 5. 2021 bylo zrušeno zákonem č. 362/2011 Z.z.
|
||
|
směrnice Rady č. 90/385/EHS
aktuální znění |
||
|
směrnice Rady 93/42/EHS
/ zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745 znění v pdf formátu z 10. 1. 2025 bez změny (EU)2023/2197
/ změna (EU)2023/2197 se použije od 9. 11. 2025 / 2020/C/171/1 - pokyny k přijímání odchylek / Doporučení (EU)2021/1433 postupně ukončí platnost doporučení Komise (EU) 2020/403 / Doporučení č. (EU)2020/403 ve znění opravy / prováděcí rozhodnutí Komise č. (EU)2019/1396 / rozhodnutí Komise č. (EU)2018/1617 / Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
/ nařízení Komise č. 722/2012
/ rozhodnutí Komise č. 2010/227/EU / dohoda č. 2017/2118
|
||
|
nařízení vlády č. 54/2015 Sb.
bylo zrušeno 26. 5. 2021 zákonem č. 89/2021 Sb.
|
||
|
nariadenie vlády SR č. 166/2020 Z.z.
bylo zrušeno 25. 5. 2021 zákonem č. 362/2011 Z.z.
|
||
|
směrnice EP a Rady č. 98/79/ES
/ bude částečně zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/746 v html formátu z 10. 1. 2025 včetně změny (EU)2024/1860
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
|
||
|
nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z.z.
(aktuální znění)
|
||
|
nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
zrušeno 22. 12. 2022 zákonem č. 375/2022 Sb.
/ změna zákonem č. 241/2024 Sb. se použije od 23. 8. 2024 vyhláška č. 377/2022 Sb. |
| Ukončení období souběžné existence: | 31.03.2019 (AIMD) 31.03.2019 (MDD) 31.03.2019 (IVDD) |
| Vydaná: | prosince, 2017 |
Změny EN ISO 13485:2016
| AC:2018 |
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2025/679 (hEN 10. 4. 2025) (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) , (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) , (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 , (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 , (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 |
|
| A11:2021 |
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2025/681 (hEN 9. 4. 2025) (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) |
ČSN
| ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 | nahrazuje | ČSN EN ISO 13485:2012 - Zrušená | |
| Změna A11-4.22 | |||
| Oprava 1-7.17 |
Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.