Aktualizace | Období : 01.01.2025 - 31.01.2025
Název sektoru : Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní (uvedené na trh před 26. 5. 2021)
| Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EN 60601-1:2006 nahrazuje EN 60601-1-1:2001EN 60601-1-4:1996Zrušená (zatím harmonizovaná) | ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007Oprava 1-4.16Změna A11-9.12Změna A1-6.14Změna A13-1.25Změna A12-3.15Změna A2-2.22(Souběžná platnost) platí souběžně s ČSN EN 60601-1-1 ed. 2:2001Zrušená (zatím harmonizovaná) ČSN EN 60601-1-4:1998Změna Z1-10.00Zrušená (zatím harmonizovaná) | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost | 10.07.2015 (AIMD) 16.05.2014 (MDD) | 31.12.2017 (AIMD) 31.12.2017 (MDD) | OJ-AIMD , OJ-MDD | 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| AC:2010 | ||||||
|
A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
||||||
|
A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |