2.2 nežádoucí příhoda
(adverse event) nežádoucí, neočekávaný nebo nezamýšlený dočasný nebo trvalý výsledek lékařského ošetření pacienta POZNÁMKA 1 k heslu „Nežádoucí příhoda“ je definována v ISO/TS 19218-1:2011, 2.1 jako událost související se zdravotnickým prostředkem, která vedla k úmrtí nebo závažnému zdravotnímu poškození pacienta, uživatele nebo jiné osoby, nebo která by mohla vést k úmrtí nebo závažnému zdravotnímu poškození pacienta, uživatele nebo jiné osoby, kdyby se událost opět vyskytla. Tato definice je v souladu s poučením v GHTF/SG2/N54/R8:2006 a definice zahrnuje nesprávnou nebo zhoršenou funkci zdravotnického prostředku, která dosud nezpůsobila smrt nebo závažné zdravotní poškození, ale která by k úmrtí nebo závažnému zdravotnímu poškození mohla vést. POZNÁMKA 2 k heslu „Nežádoucí příhoda“ je definována ve Směrnici 2001/20/ES, článek 2 (m), jako jakýkoli výskyt každé nepříznivé změny zdravotního stavu pacienta nebo subjektu klinické zkoušky, jemuž byl podán léčivý přípravek, i když není nezbytně v příčinné souvislosti s touto léčbou.
2.2 adverse event
unfavourable, unexpected or unintended temporary or permanent medical outcome to the patient Note 1 to entry: “Adverse event” is defined in ISO/TS 19218‑1:2011, 2.1 as an event associated with a medical device that led to death or serious injury of a patient, user or other person, or that might lead to death or serious injury of a patient, user or other person if the event recurs. This definition is consistent with the guidance in GHTF/SG2/N54/R8:2006 and definition includes malfunction or deterioration of a device which has not yet caused death or serious injury, but which could lead to death or serious injury. Note 2 to entry: “Adverse event” is defined in 2001/20/EC, Article 2 (m) as any untoward medical occurrence in a patient or clinical trial subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.