ČSN EN ISO 14160 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Kapalná chemická sterilizační činidla pro zdravotnické prostředky pro jedno použití používající živočišné tkáně a jejich deriváty – Požadavky na charakterizaci, vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14160 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2022-01-01 |
| Třidící znak: | 855270 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.28 validace
proces potvrzování poskytnutím objektivních důkazů, že byly splněny požadavky na specifické určené použití nebo aplikaci
POZNÁMKA 1 k heslu Objektivní důkazy potřebné pro validaci jsou výsledkem zkoušky nebo jiné formy stanovení, jako je provedení alternativních výpočtů nebo přezkoumání dokumentů.
POZNÁMKA 2 k heslu Slovo „validovaný“ se používá k označení odpovídajícího stavu.
POZNÁMKA 3 k heslu Podmínky použití při validaci mohou být reálné nebo simulované.
POZNÁMKA 4 k heslu U sterilizace kapalnými chemickými sterilizačními činidly se validace považuje za celkový program, který zahrnuje instalační kvalifikaci, provozní kvalifikaci a funkční kvalifikaci.
[ZDROJ: ISO 11139: 2018, 3.313, modifikováno – Byla doplněna poznámka 4 k heslu.]
3.28 validation
confirmation process, through the provision of objective evidence that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a validation is the result of a test or other form of determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
Note 4 to entry: For sterilization by liquid chemical sterilizing agents, validation is considered as a total programme, which consists of installation qualification, operational qualification and performance qualification.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.313, modified — Note 4 to entry has been added]