ČSN EN ISO 17664-1 - Zpracování výrobků pro zdravotní péči - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků - Část 1: Kritické a semikritické zdravotnické prostředky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 17664-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2022-04-01 |
| Třidící znak: | 855263 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.5 zdravotnický prostředek
nástroj, přístroj, nářadí, strojní zařízení, prostředek, implantát, činidlo in vitro, software, materiál nebo jiný podobný nebo související předmět určený výrobcem (3.6) k použití, buď samostatně, nebo v kombinaci, pro lidské bytosti, pro jeden nebo více specifických léčebných účelů:
stanovení diagnózy, prevenci, monitorování, léčby nebo mírnění choroby;
stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění;
vyšetřování, náhradu, modifikaci nebo podporu anatomického nebo fyziologického procesu;
podporu a udržování života;
kontrolu početí;
dezinfekci zdravotnických prostředků;
poskytování informací prostřednictvím zkoušek in vitro vzorků, odejmutých z lidského těla;
a který nedosahuje svého primárně určeného působení v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena
POZNÁMKA 1 k heslu Výrobky, které mohou být v některých jurisdikcích považovány za zdravotnické prostředky, ale v jiných ne, jsou:
dezinfekční látky;
pomůcky pro osoby se zdravotním postižením;
prostředky obsahující zvířecí a/nebo lidské tkáně;
prostředky pro oplodnění in vitro nebo techniky asistované reprodukce.
[ZDROJ: ISO 13485:2016, 3.11]
3.5 medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, intended by the medical device manufacturer (3.6) to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11]