ČSN EN ISO 17664-1 - Zpracování výrobků pro zdravotní péči - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků - Část 1: Kritické a semikritické zdravotnické prostředky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 17664-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2022-04-01 |
| Třidící znak: | 855263 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.6 výrobce zdravotnického prostředku
fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh a/nebo výrobu zdravotnického prostředku se záměrem zpřístupnit tento zdravotnický prostředek k použití pod svým jménem; bez ohledu na to, zda je, nebo není takový zdravotnický prostředek navržen a/nebo vyroben touto osobou samotnou nebo pod jeho jménem jinou osobou (osobami)
POZNÁMKA 1 k heslu Upozorňuje se na skutečnost, že na definici výrobce se mohou vztahovat ustanovení národních nebo regionálních předpisů.
[ZDROJ: ISO 11139:2018, 3.167, modifikováno – Byly vypuštěny poznámky k heslu 1 až 7 a doplněna nová poznámka 1 k heslu.]
3.6 medical device manufacturer
natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of a medical device with the intention of making the medical device available for use, under their name, whether or not such a medical device is designed and/or manufactured by that person or on their behalf by another person(s)
Note 1 to entry: Attention is drawn to the fact that the provisions of national or regional regulations can apply to the definition of manufacturer.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.167, modified — Notes 1 to 7 to entry have been deleted and a new Note 1 to entry has been added.]