ČSN EN ISO 21856 - Kompenzační pomůcky - Obecné požadavky a zkušební metody
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 21856 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2023-05-01 |
| Třidící znak: | 841005 |
| Obor: | Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.18 zdravotnický prostředek
nástroj, přístroj, nářadí, strojní zařízení, prostředek, implantát, in vitro reagent, software, materiál nebo jiný podobný nebo související předmět určený výrobcem (3.15) k použití buď samostatně, nebo v kombinaci, pro lidské bytosti, pro jeden nebo více specifických účelů:
stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby;
stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení (3.11);
vyšetřování, náhrady, modifikace nebo podporu anatomického nebo fyziologického nebo patologického procesu nebo stavu;
pro poskytování informací prostřednictvím in vitro zkoušek vzorků odejmutých z lidského těla, dárcovství orgánů, krve, tkání, a který nedosahuje svého primárně předpokládaného působení v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena
POZNÁMKA 1 k heslu Prostředky jsou odlišné od léčiv a jejich biologické hodnocení vyžaduje odlišný přístup.
POZNÁMKA 2 k heslu Použití termínu zdravotnický prostředek zahrnuje i stomatologické prostředky.
[ZDROJ: ISO 13485:2016, 3.11, modifikováno – Byly odstraněny části definice, byla modifikována poznámka 1 k heslu a přidána poznámka 2 k heslu.]
3.18 medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer (3.15) to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or disability (3.11);
— investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations, and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which might be assisted in its function by such means.
Note 1 to entry: Devices are different from drugs and their biological evaluation requires a different approach.
Note 2 to entry: Use of the term medical device includes dental devices.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modified — Parts of the definition removed, Note 1 to entry modified, Note 2 to entry added.]