ČSN EN ISO 15883-1 - Mycí a dezinfekční zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky, termíny, definice a zkoušky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 15883-1 (Zobrazit podrobnosti) | |
| Změny: |
|
|
| Datum vydání/vložení: | 2010-01-01 | |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:15883:-1:ed-1:v1:en | |
| Třidící znak: | 847150 | |
| Obor: | Sterilizační přístroje | |
| ICS: |
|
|
| Stav: | Platná |
3.35 zdravotnický prostředek, (medical device)
každý nástroj, přístroj, zařízení, stroj, přípravek, implantát, in vitro reagent nebo kalibrační činidlo, software, materiál nebo jiný podobný nebo související předmět určený výrobcem k použití, buď samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti pro jeden nebo více specifických účelů:
pro diagnózy, prevenci, monitorování, léčbu nebo zmírnění nemoci;
pro diagnózy, monitorování, léčbu, zmírnění nebo kompenzaci při zranění;
pro vyšetřování, náhrady, modifikování nebo podporu anatomického nebo fyziologického procesu;
pro podporu nebo udržování života;
pro kontrolu početí;
pro dezinfikování zdravotnických prostředků;
pro poskytování informací pro zdravotnické účely prostřednictvím in vitro zkoušek vzorků odejmutých z lidského těla, a který nedosahuje svého primárně předpokládaného působení v lidském těle nebo na něm farmaceutickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, avšak který může takovými prostředky napomáhat své funkci
[ISO 13485:2003, definice 3.7]
3.35 medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or relative article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one more of the specific purpose(s) of
diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease;
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury;
investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process;
supporting or sustaining life;
control of conception;
disinfection of medical devices;
providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
[ISO 13485:2003, definition 3.7]