ČSN EN 556-2 - Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek
| Stáhnout normu: | ČSN EN 556-2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2016-03-01 |
| Třidící znak: | 855255 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
3.4 funkční kvalifikace; PQ
postup získávání a dokumentování důkazů, že zařízení instalované a provozované v souladu s operačními postupy, trvale pracuje v souladu s předem stanovenými kritérii a tak poskytuje produkt splňující jeho specifikaci
[ZDROJ: ISO/TS 11139:2006, 2.30]
3.4 performance qualification; PQ
process of obtaining and documenting evidence that the equipment, as installed and operated in accordance with operational procedures, consistently performs in accordance with predetermined criteria and thereby yields product meeting its specification
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.30]