Aktualizace | Období : 01.04.2016 - 15.05.2016
Název sektoru : Zdravotnické prostředky (uvedené na trh před 26. 5. 2021)
| Označení harmonizované normy | ČSN | Český název harmonizované normy | Platnost normy jako hEN | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy | Zveřejnění názvů hEN v OJ EU | Předpisy |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EN ISO 5840:2009 nahrazuje EN ISO 5840:2005Zrušená | ČSN EN ISO 5840:2009Změna Z1-4.16(Zrušená (zatím harmonizovaná)) | Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní | 02.12.2009 (MDD) | 21.03.2010 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN 60601-1:2006 nahrazuje EN 60601-1-1:2001EN 60601-1-4:1996Zrušená (zatím harmonizovaná) | ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007Oprava 1-4.16Změna A11-9.12Změna A1-6.14Změna A12-3.15Změna A2-2.22(Souběžná platnost) platí souběžně s ČSN EN 60601-1-1 ed. 2:2001Zrušená (zatím harmonizovaná) ČSN EN 60601-1-4:1998Změna Z1-10.00Zrušená (zatím harmonizovaná) | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost | 10.07.2015 (AIMD) 16.05.2014 (MDD) | 31.12.2017 (AIMD) 31.12.2017 (MDD) | OJ-AIMD , OJ-MDD | 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| AC:2010 | ||||||
|
A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
||||||
|
A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
||||||
| EN 60601-1-2:2007 Zrušená je nahrazena EN 60601-1-2:2015 | ČSN EN 60601-1-2 ed. 2:2008Změna Z1-3.16(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 60601-1-2 ed. 3:2016 | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky | 01.06.2012 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. | |
| AC:2010 | ||||||
| EN 60601-1-3:2008 nahrazuje EN 60601-1-3:1994Zrušená | ČSN EN 60601-1-3 ed. 2:2008Oprava 1-4.16Změna A1-1.14Změna A11-10.17Změna A2-9.21 | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení | 17.11.2017 (MDD) | 01.11.2019 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| AC:2010 | ||||||
| A11:2016 | ||||||
| EN 60601-1-8:2007 nahrazuje EN 60601-1-8:2004Zrušená | ČSN EN 60601-1-8 ed. 2:2008Oprava 1-4.16Změna A11-12.17Změna A1-10.13Změna A2-1.22 | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů | 17.11.2017 (MDD) | 07.01.2020 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| AC:2010 | ||||||
| A2:2021 | ||||||
| A11:2017 | ||||||
| EN 60601-2-37:2008 nahrazuje EN 60601-2-37:2001Zrušená | ČSN EN 60601-2-37 ed. 2:2008Změna A1-4.16Změna A11-10.12 | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-37: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů | 27.11.2008 (MDD) | 01.10.2010 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |
| EN 60601-2-43:2010 nahrazuje EN 60601-2-43:2000Zrušená | ČSN EN 60601-2-43 ed. 2:2011Oprava 1-3.16Změna A2-7.20Změna Z1-8.23Změna A1-10.18 | Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-43: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy | 18.01.2011 (MDD) | 01.06.2013 (MDD) | OJ-MDD | 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. |