ČSN EN ISO 11139 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Slovník - Termíny používané v normách pro sterilizaci a v normách pro souvisící zařízení a procesy
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 11139 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN. |
| Datum vydání/vložení: | 2019-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/standard/66262.html |
| Třidící znak: | 855256 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
- 3.1 A0
- 3.2 absolutní tlak
- 3.3 absorbovaná dávka
- 3.4 přístupové zařízení
- 3.5 akční hladina
- 3.6 aktivní složka
- 3.7 odvětrání
- 3.8 vzduchová přepážka
- 3.9 detektor vzduchu
- 3.10 vzduchová propust
- 3.11 varovná úroveň; varovná hladina;
- 3.12 analyt
- 3.13 aseptická prezentace
- 3.14 aseptické zpracování
- 3.15 aseptický výrobní prostor; APA;
- 3.16 aseptická technika
- 3.17 zabezpečení sterility
- 3.18 automatický regulátor
- 3.19 zátěžová bakteriální zkouška; zkouška bakteriální zátěží;
- 3.20 bakteriostatická/fungistatická zkouška
- 3.21 šarže
- 3.22 lůžkové mycí a dezinfekční zařízení
- 3.23 mikrobiální znečištění
- 3.24 korekční faktor mikrobiálního znečištění
- 3.25 odhad mikrobiálního znečištění
- 3.26 špička mikrobiálního znečištění
- 3.27 biologická dekontaminace
- 3.28 biologická nečistota
- 3.29 biologický indikátor
- 3.30 blok
- 3.31 kalibrace
- 3.32 ohřívač; bojler;
- 3.33 nosič
- 3.34 na buněčné bázi
- 3.35 prostory pro zpracování buněk; CPA;
- 3.36 komora
- 3.37 předehřátí komory
- 3.38 referenční teplota komory
- 3.39 kontrola změny
- 3.40 separátor kanálků
- 3.41 chemická kompatibilita
- 3.42 chemická dezinfekce
- 3.43 chemický indikátor
- 3.43.1 chemický indikátorový systém
- 3.44 koncový bod chemického indikátoru
- 3.45 čistý
- 3.46 čištění
- 3.47 čisticí prostředek
- 3.48 čištění na místě; CIP;
- 3.49 klinické použití
- 3.50 uzavřený systém
- 3.51 uzávěr
- 3.52 neporušenost uzávěru
- 3.53 jednotka tvořící kolonie; CFU;
- 3.54 kombinovaný výrobek
- 3.55 kombinovaná standardní nejistota měření
- 3.56 doba sestupné fáze
- 3.57 doba vzestupné fáze
- 3.58 kondicionování
- 3.59 kontejnment; zabezpečené zařízení; ochranný obal;
- 3.60 kontejnmentové prostory; zabezpečené prostory;
- 3.61 kontejnmentové zařízení; zabezpečené výrobní zařízení;
- 3.62 stroj pro kontinuální proces
- 3.63 kontrola; řízení; regulace;
- 3.64 náprava
- 3.65 nápravné opatření
- 3.66 koeficient rozšíření
- 3.67 kritická výrobní zóna
- 3.68 kritický povrch
- 3.69 číslo sbírky kultur
- 3.70 podmínky kultivace
- 3.71 cyklus dokončen
- 3.72 parametr cyklu
- 3.73 doba trvání cyklu
- 3.74 proměnná cyklu
- 3.75 hodnota D; hodnota D10;
- 3.76 mrtvá zóna
- 3.77 depyrogenace
- 3.78 desorpce
- 3.79 vývoj
- 3.80 rosný bod
- 3.81 přímá pomocná zóna
- 3.82 dezinfekční přípravek
- 3.83 dezinfekční činidlo
- 3.84 dezinfekce
- 3.85 dezinfekční teplota
- 3.86 doba dezinfekce
- 3.87 mapování dávky
- 3.88 poměr rovnoměrnosti dávky
- 3.89 dozimetr
- 3.90 dozimetrie
- 3.91 dozimetrický systém
- 3.92 dvoudveřový
- 3.93 fáze sušení
- 3.94 konektor endoskopu
- 3.95 zkouška těsnosti endoskopu
- 3.96 port endoskopu
- 3.97 skupina endoskopického výrobku
- 3.98 náhrada endoskopu
- 3.99 skupina typové zkoušky endoskopů
- 3.100 mycí a dezinfekční zařízení pro endoskopy
- 3.101 endotoxin
- 3.102 řízení prostředí
- 3.103 environmentální izolát
- 3.104 EO-patrona
- 3.105 doba vyrovnání; vyrovnávací doba;
- 3.106 údržba zařízení
- 3.107 určit
- 3.108 excipient; pomocná látka;
- 3.109 rozšířená nejistota měření
- 3.110 datum exspirace; doba použitelnosti;
- 3.111 expoziční fáze
- 3.112 vnější kontaminace
- 3.113 hodnota F
- 3.113.2 hodnota FBIO
- 3.113.3 hodnota
- 3.114 fakultativní organismus
- 3.115 zabezpečený proti selhání
- 3.116 porucha
- 3.117 filtr
- 3.118 zkouška neporušenosti filtru
- 3.119 flexibilní sterilizační vak
- 3.120 tekutina
- 3.121 vypláchnutí; pročištění;
- 3.122 podíl pozitivních zkoušek
- 3.123 částečný cyklus
- 3.124 volné vypouštění
- 3.125 koncentrace plynu
- 3.126 manometrický tlak; přetlak;
- 3.127 postup obléknutí ochranného oděvu
- 3.128 zkouška podpory růstu
- 3.129 poloviční cyklus
- 3.130 nebezpečí
- 3.131 nebezpečná situace
- 3.132 výrobek pro zdravotní péči
- 3.133 udržovací doba
- 3.134 lidské exkrementy
- 3.135 nádoba na lidské exkrementy
- 3.136 vlhkost
- 3.136.1 absolutní vlhkost
- 3.136.2 relativní vlhkost
- 3.137 inaktivační křivka
- 3.138 přírůstková dávka
- 3.139 indikovat; ukazovat;
- 3.140 fáze expozice indikátoru
- 3.141 nepřímé měření dávky
- 3.142 nepřímá pomocná zóna
- 3.143 ovlivňující veličina
- 3.144 inokulovaný nosič
- 3.145 vnitřní kontaminace
- 3.146 ozařovací kontejner
- 3.147 provozovatel ozařovacího zařízení
- 3.148 plán výplachu
- 3.149 izolátor
- 3.150 izolátorový systém
- 3.151 označení
- 3.152 vyluhovatelná látka
- 3.153 letální rychlost; L;
- 3.154 systém pro přepravu kapalin
- 3.155 vsázka
- 3.156 uspořádání vsázky
- 3.157 zavážecí dveře; nakládací dveře;
- 3.158 prostředek s dutinou
- 3.159 manuální čištění
- 3.160 vzorový výrobek
- 3.161 nejvyšší přijatelná dávka
- 3.162 přesnost měření
- 3.163 preciznost měření; preciznost;
- 3.164 nejistota měření
- 3.165 měřicí řetězec
- 3.166 zdravotnický prostředek
- 3.167 výrobce zdravotnického prostředku
- 3.168 vhodnost metody
- 3.169 mikrobiální bariéra
- 3.170 mikrobiální charakterizace
- 3.171 mikrobiální znečištění
- 3.172 mikrobiální inaktivace
- 3.173 faktor mikrobiální inaktivace
- 3.174 faktor mikrobiální redukce
- 3.175 mikrobiální odolnost
- 3.176 mikroorganismus
- 3.177 minimální účinná koncentrace; MEC;
- 3.178 minimální doporučená koncentrace; MRC;
- 3.179 vlhké teplo
- 3.180 monitorování
- 3.181 prostor s podtlakem vzduchu
- 3.182 jmenovitá populace
- 3.183 nekondenzovatelný plyn
- 3.184 neinvazivní zdravotnický prostředek
- 3.185 normální provoz
- 3.186 obligátní anaerob
- 3.187 obstrukce
- 3.188 pracovní cyklus; provozní cyklus;
- 3.189 pracovní tlak
- 3.190 nadsazený přístup
- 3.191 změna nastavení
- 3.192 obalový systém
- 3.193 parametrické uvolnění
- 3.194 průnik
- 3.195 fáze plata
- 3.196 jmenovitá velikost pórů
- 3.197 porézní
- 3.198 uzávěr portu
- 3.199 hnací zařízení; pohon;
- 3.200 předkondicionování; předběžná úprava;
- 3.201 předem vytvořený sterilní bariérový systém
- 3.202 tlaková nádoba
- 3.203 preventivní opatření
- 3.204 primární obal
- 3.205 prostředek pro zátěžovou zkoušku; PCD;
- 3.206 místo největší zátěže; PCL;
- 3.207 chemikálie použitá v procesu; procesní chemikálie;
- 3.208 ověřovací studie procesu
- 3.209 řízení procesu
- 3.210 vývoj procesu
- 3.211 parametr procesu
- 3.212 simulace procesu
- 3.213 proměnná procesu
- 3.214 zpracování
- 3.215 zpracovatelská kategorie
- 3.216 zpracovatel
- 3.217 výrobek; produkt;
- 3.218 skupina výrobku
- 3.219 ochranný obal
- 3.220 kvalifikace
- 3.220.1 kvalifikace návrhu
- 3.220.2 instalační kvalifikace; IQ;
- 3.220.3 provozní kvalifikace; OQ;
- 3.220.4 funkční kvalifikace; PQ;
- 3.220.5 rekvalifikace
- 3.221 činidlo
- 3.222 uznaná sbírka kultur
- 3.223 zaznamenat; nahrát;
- 3.224 záznamník
- 3.225 účinnost znovuzískání; účinnost izolace;
- 3.226 referenční vsázka
- 3.227 referenční měřicí bod
- 3.228 referenční mikroorganismus
- 3.229 referenční standard; referenční etalon;
- 3.230 opakovatelnost
- 3.231 reprodukovatelnost
- 3.232 simulátor reziduální zátěže
- 3.233 rezistometr
- 3.234 čas odezvy; τ90;
- 3.236 opakovaně použitelný zdravotnický prostředek
- 3.237 oplachování
- 3.238 průběžná zkouška
- 3.239 bezpečnostní list; SDS;
- 3.240 podíl vzorku
- 3.241 nasycená pára; sytá pára;
- 3.242 délka skenu
- 3.243 šířka skenu
- 3.244 spoj; spojení; utěsnění; zatavení;
- 3.245 neporušenost spoje
- 3.246 pevnost spoje
- 3.247 sekundární obal
- 3.248 samostatný biologický indikátor; kompletní biologický indikátor;
- 3.249 samodezinfekční cyklus
- 3.250 separační zařízení
- 3.251 provozní životnost; životnost;
- 3.252 služby
- 3.253 pracovní směna
- 3.254 simulovaný výrobek
- 3.255 zdravotnický prostředek pro jedno použití
- 3.256 malý parní sterilizátor
- 3.257 nečistota
- 3.258 prostorové rozlišení
- 3.259 specifikovat
- 3.260 logaritmické snížení počtu spor; logaritmická redukce počtu spor;
- 3.261 fáze stabilizace
- 3.262 stadium; etapa; fáze;
- 3.263 standardní rozložení odolností; SDR;
- 3.264 standardní nejistota měření
- 3.265 deklarovaná hodnota; SV;
- 3.266 fáze ustáleného stavu
- 3.267 odolnost proti pronikání páry
- 3.268 sterilizační přípravek
- 3.269 nástřik sterilizačního přípravku / sterilizačního činidla
- 3.270 doba nástřiku sterilizačního přípravku / sterilizačního činidla
- 3.271 sterilní
- 3.272 sterilní bariérový systém; SBS;
- 3.273 obal sterilní dráhy tekutiny
- 3.274 sterilita
- 3.275 hladina sterilizační jistoty; SAL;
- 3.276 sterilizační filtrace
- 3.277 sterilizace
- 3.278 sterilizační kompatibilita
- 3.279 sterilizační cyklus
- 3.280 sterilizační dávka; SD;
- 3.281 audit sterilizační dávky
- 3.282 sterilizace na místě
- 3.283 sterilizační modul
- 3.284 sterilizační proces
- 3.285 sterilizační systém
- 3.286 sterilizační teplota
- 3.287 sterilizátor
- 3.288 sterilizační činidlo
- 3.289 skladovací skříň
- 3.290 skladovací roztok
- 3.291 náhradní výrobek
- 3.292 okno přežití-usmrcení
- 3.293 teplotní pásmo
- 3.293.1 teplotní pásmo
- 3.294 závěrečný proces
- 3.295 sterilizace v konečném obalu
- 3.296 sterilizovaný v konečném obalu
- 3.297 zkušební doba vyrovnání
- 3.298 zkouška na sterilitu
- 3.299 zkouška sterility
- 3.300 zkušební nečistota
- 3.301 tepelná dezinfekce
- 3.302 termolabilní
- 3.303 tkáň
- 3.304 převodní port
- 3.305 přepravní dávka
- 3.306 typová zkouška
- 3.307 bilance nejistoty
- 3.308 jednosměrný tok vzduchu
- 3.309 jednotková operace
- 3.310 vyvážecí dveře; vykládací dveře;
- 3.311 využitelný prostor komory
- 3.312 balík sestavený uživatelem
- 3.313 validace
- 3.314 ověření; verifikace;
- 3.315 ověřovací dávka
- 3.316 životaschopný počet
- 3.317 viditelná změna
- 3.318 objem
- 3.318.1 objem komory
- 3.318.2 mrtvý objem
- 3.318.3 objem vsázky
- 3.319 mycí a dezinfekční zařízení; WD;
- 3.320 příslušenství mycího a dezinfekčního zařízení
- 3.321 mytí
- 3.322 teplota mytí
- 3.323 doba mytí
- 3.324 vodní náplň
- 3.325 výstupní zkouška; výrobní zkouška;
- 3.326 hodnota z
- 3.327 (process
‹
Nahlásit chybu
3.151 označení
značka, pokyny k použití a jakýkoliv jiný druh informací, které se vztahují k identifikaci, technickému popisu, určenému použití a správnému použití výrobku pro zdravotní péči, avšak s výjimkou průvodních dokumentů
[ZDROJ: ISO 13485:2016, 3.8, modifikováno – Termín „zdravotnický prostředek” byl nahrazen termínem „výrobek pro zdravotní péči“.]
3.151 labelling
label, instructions for use and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose, and proper use of the health care product, but excluding shipping documents
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.8, modified – The term “medical device” has been replaced by “health care product”.]