ČSN EN ISO 11139 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Slovník - Termíny používané v normách pro sterilizaci a v normách pro souvisící zařízení a procesy
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 11139 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2019-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/standard/66262.html |
| Třidící znak: | 855256 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.313 validace
proces potvrzování poskytnutím objektivních důkazů, že byly splněny požadavky na specifické určené použití nebo aplikaci
POZNÁMKA 1 k heslu Objektivní důkazy potřebné pro validaci jsou výsledkem zkoušky nebo jiné formy stanovení, jako je provedení alternativních výpočtů nebo přezkoumání dokumentů.
POZNÁMKA 2 k heslu Slovo „validovaný“ se používá k označení odpovídajícího stavu.
POZNÁMKA 3 k heslu Podmínky použití při validaci mohou být reálné nebo simulované.
[ZDROJ: ISO 9000:2015, 3.8.13, modifikováno – K definici bylo doplněno „proces“.]
3.313 validation
confirmation process, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a validation is the result of a test or other form of determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13, modified – “process” has been added to the definition.]