ČSN EN ISO 11139 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Slovník - Termíny používané v normách pro sterilizaci a v normách pro souvisící zařízení a procesy
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 11139 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN. |
| Datum vydání/vložení: | 2019-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/standard/66262.html |
| Třidící znak: | 855256 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
- 3.1 A0
- 3.2 absolutní tlak
- 3.3 absorbovaná dávka
- 3.4 přístupové zařízení
- 3.5 akční hladina
- 3.6 aktivní složka
- 3.7 odvětrání
- 3.8 vzduchová přepážka
- 3.9 detektor vzduchu
- 3.10 vzduchová propust
- 3.11 varovná úroveň; varovná hladina;
- 3.12 analyt
- 3.13 aseptická prezentace
- 3.14 aseptické zpracování
- 3.15 aseptický výrobní prostor; APA;
- 3.16 aseptická technika
- 3.17 zabezpečení sterility
- 3.18 automatický regulátor
- 3.19 zátěžová bakteriální zkouška; zkouška bakteriální zátěží;
- 3.20 bakteriostatická/fungistatická zkouška
- 3.21 šarže
- 3.22 lůžkové mycí a dezinfekční zařízení
- 3.23 mikrobiální znečištění
- 3.24 korekční faktor mikrobiálního znečištění
- 3.25 odhad mikrobiálního znečištění
- 3.26 špička mikrobiálního znečištění
- 3.27 biologická dekontaminace
- 3.28 biologická nečistota
- 3.29 biologický indikátor
- 3.30 blok
- 3.31 kalibrace
- 3.32 ohřívač; bojler;
- 3.33 nosič
- 3.34 na buněčné bázi
- 3.35 prostory pro zpracování buněk; CPA;
- 3.36 komora
- 3.37 předehřátí komory
- 3.38 referenční teplota komory
- 3.39 kontrola změny
- 3.40 separátor kanálků
- 3.41 chemická kompatibilita
- 3.42 chemická dezinfekce
- 3.43 chemický indikátor
- 3.43.1 chemický indikátorový systém
- 3.44 koncový bod chemického indikátoru
- 3.45 čistý
- 3.46 čištění
- 3.47 čisticí prostředek
- 3.48 čištění na místě; CIP;
- 3.49 klinické použití
- 3.50 uzavřený systém
- 3.51 uzávěr
- 3.52 neporušenost uzávěru
- 3.53 jednotka tvořící kolonie; CFU;
- 3.54 kombinovaný výrobek
- 3.55 kombinovaná standardní nejistota měření
- 3.56 doba sestupné fáze
- 3.57 doba vzestupné fáze
- 3.58 kondicionování
- 3.59 kontejnment; zabezpečené zařízení; ochranný obal;
- 3.60 kontejnmentové prostory; zabezpečené prostory;
- 3.61 kontejnmentové zařízení; zabezpečené výrobní zařízení;
- 3.62 stroj pro kontinuální proces
- 3.63 kontrola; řízení; regulace;
- 3.64 náprava
- 3.65 nápravné opatření
- 3.66 koeficient rozšíření
- 3.67 kritická výrobní zóna
- 3.68 kritický povrch
- 3.69 číslo sbírky kultur
- 3.70 podmínky kultivace
- 3.71 cyklus dokončen
- 3.72 parametr cyklu
- 3.73 doba trvání cyklu
- 3.74 proměnná cyklu
- 3.75 hodnota D; hodnota D10;
- 3.76 mrtvá zóna
- 3.77 depyrogenace
- 3.78 desorpce
- 3.79 vývoj
- 3.80 rosný bod
- 3.81 přímá pomocná zóna
- 3.82 dezinfekční přípravek
- 3.83 dezinfekční činidlo
- 3.84 dezinfekce
- 3.85 dezinfekční teplota
- 3.86 doba dezinfekce
- 3.87 mapování dávky
- 3.88 poměr rovnoměrnosti dávky
- 3.89 dozimetr
- 3.90 dozimetrie
- 3.91 dozimetrický systém
- 3.92 dvoudveřový
- 3.93 fáze sušení
- 3.94 konektor endoskopu
- 3.95 zkouška těsnosti endoskopu
- 3.96 port endoskopu
- 3.97 skupina endoskopického výrobku
- 3.98 náhrada endoskopu
- 3.99 skupina typové zkoušky endoskopů
- 3.100 mycí a dezinfekční zařízení pro endoskopy
- 3.101 endotoxin
- 3.102 řízení prostředí
- 3.103 environmentální izolát
- 3.104 EO-patrona
- 3.105 doba vyrovnání; vyrovnávací doba;
- 3.106 údržba zařízení
- 3.107 určit
- 3.108 excipient; pomocná látka;
- 3.109 rozšířená nejistota měření
- 3.110 datum exspirace; doba použitelnosti;
- 3.111 expoziční fáze
- 3.112 vnější kontaminace
- 3.113 hodnota F
- 3.113.2 hodnota FBIO
- 3.113.3 hodnota
- 3.114 fakultativní organismus
- 3.115 zabezpečený proti selhání
- 3.116 porucha
- 3.117 filtr
- 3.118 zkouška neporušenosti filtru
- 3.119 flexibilní sterilizační vak
- 3.120 tekutina
- 3.121 vypláchnutí; pročištění;
- 3.122 podíl pozitivních zkoušek
- 3.123 částečný cyklus
- 3.124 volné vypouštění
- 3.125 koncentrace plynu
- 3.126 manometrický tlak; přetlak;
- 3.127 postup obléknutí ochranného oděvu
- 3.128 zkouška podpory růstu
- 3.129 poloviční cyklus
- 3.130 nebezpečí
- 3.131 nebezpečná situace
- 3.132 výrobek pro zdravotní péči
- 3.133 udržovací doba
- 3.134 lidské exkrementy
- 3.135 nádoba na lidské exkrementy
- 3.136 vlhkost
- 3.136.1 absolutní vlhkost
- 3.136.2 relativní vlhkost
- 3.137 inaktivační křivka
- 3.138 přírůstková dávka
- 3.139 indikovat; ukazovat;
- 3.140 fáze expozice indikátoru
- 3.141 nepřímé měření dávky
- 3.142 nepřímá pomocná zóna
- 3.143 ovlivňující veličina
- 3.144 inokulovaný nosič
- 3.145 vnitřní kontaminace
- 3.146 ozařovací kontejner
- 3.147 provozovatel ozařovacího zařízení
- 3.148 plán výplachu
- 3.149 izolátor
- 3.150 izolátorový systém
- 3.151 označení
- 3.152 vyluhovatelná látka
- 3.153 letální rychlost; L;
- 3.154 systém pro přepravu kapalin
- 3.155 vsázka
- 3.156 uspořádání vsázky
- 3.157 zavážecí dveře; nakládací dveře;
- 3.158 prostředek s dutinou
- 3.159 manuální čištění
- 3.160 vzorový výrobek
- 3.161 nejvyšší přijatelná dávka
- 3.162 přesnost měření
- 3.163 preciznost měření; preciznost;
- 3.164 nejistota měření
- 3.165 měřicí řetězec
- 3.166 zdravotnický prostředek
- 3.167 výrobce zdravotnického prostředku
- 3.168 vhodnost metody
- 3.169 mikrobiální bariéra
- 3.170 mikrobiální charakterizace
- 3.171 mikrobiální znečištění
- 3.172 mikrobiální inaktivace
- 3.173 faktor mikrobiální inaktivace
- 3.174 faktor mikrobiální redukce
- 3.175 mikrobiální odolnost
- 3.176 mikroorganismus
- 3.177 minimální účinná koncentrace; MEC;
- 3.178 minimální doporučená koncentrace; MRC;
- 3.179 vlhké teplo
- 3.180 monitorování
- 3.181 prostor s podtlakem vzduchu
- 3.182 jmenovitá populace
- 3.183 nekondenzovatelný plyn
- 3.184 neinvazivní zdravotnický prostředek
- 3.185 normální provoz
- 3.186 obligátní anaerob
- 3.187 obstrukce
- 3.188 pracovní cyklus; provozní cyklus;
- 3.189 pracovní tlak
- 3.190 nadsazený přístup
- 3.191 změna nastavení
- 3.192 obalový systém
- 3.193 parametrické uvolnění
- 3.194 průnik
- 3.195 fáze plata
- 3.196 jmenovitá velikost pórů
- 3.197 porézní
- 3.198 uzávěr portu
- 3.199 hnací zařízení; pohon;
- 3.200 předkondicionování; předběžná úprava;
- 3.201 předem vytvořený sterilní bariérový systém
- 3.202 tlaková nádoba
- 3.203 preventivní opatření
- 3.204 primární obal
- 3.205 prostředek pro zátěžovou zkoušku; PCD;
- 3.206 místo největší zátěže; PCL;
- 3.207 chemikálie použitá v procesu; procesní chemikálie;
- 3.208 ověřovací studie procesu
- 3.209 řízení procesu
- 3.210 vývoj procesu
- 3.211 parametr procesu
- 3.212 simulace procesu
- 3.213 proměnná procesu
- 3.214 zpracování
- 3.215 zpracovatelská kategorie
- 3.216 zpracovatel
- 3.217 výrobek; produkt;
- 3.218 skupina výrobku
- 3.219 ochranný obal
- 3.220 kvalifikace
- 3.220.1 kvalifikace návrhu
- 3.220.2 instalační kvalifikace; IQ;
- 3.220.3 provozní kvalifikace; OQ;
- 3.220.4 funkční kvalifikace; PQ;
- 3.220.5 rekvalifikace
- 3.221 činidlo
- 3.222 uznaná sbírka kultur
- 3.223 zaznamenat; nahrát;
- 3.224 záznamník
- 3.225 účinnost znovuzískání; účinnost izolace;
- 3.226 referenční vsázka
- 3.227 referenční měřicí bod
- 3.228 referenční mikroorganismus
- 3.229 referenční standard; referenční etalon;
- 3.230 opakovatelnost
- 3.231 reprodukovatelnost
- 3.232 simulátor reziduální zátěže
- 3.233 rezistometr
- 3.234 čas odezvy; τ90;
- 3.236 opakovaně použitelný zdravotnický prostředek
- 3.237 oplachování
- 3.238 průběžná zkouška
- 3.239 bezpečnostní list; SDS;
- 3.240 podíl vzorku
- 3.241 nasycená pára; sytá pára;
- 3.242 délka skenu
- 3.243 šířka skenu
- 3.244 spoj; spojení; utěsnění; zatavení;
- 3.245 neporušenost spoje
- 3.246 pevnost spoje
- 3.247 sekundární obal
- 3.248 samostatný biologický indikátor; kompletní biologický indikátor;
- 3.249 samodezinfekční cyklus
- 3.250 separační zařízení
- 3.251 provozní životnost; životnost;
- 3.252 služby
- 3.253 pracovní směna
- 3.254 simulovaný výrobek
- 3.255 zdravotnický prostředek pro jedno použití
- 3.256 malý parní sterilizátor
- 3.257 nečistota
- 3.258 prostorové rozlišení
- 3.259 specifikovat
- 3.260 logaritmické snížení počtu spor; logaritmická redukce počtu spor;
- 3.261 fáze stabilizace
- 3.262 stadium; etapa; fáze;
- 3.263 standardní rozložení odolností; SDR;
- 3.264 standardní nejistota měření
- 3.265 deklarovaná hodnota; SV;
- 3.266 fáze ustáleného stavu
- 3.267 odolnost proti pronikání páry
- 3.268 sterilizační přípravek
- 3.269 nástřik sterilizačního přípravku / sterilizačního činidla
- 3.270 doba nástřiku sterilizačního přípravku / sterilizačního činidla
- 3.271 sterilní
- 3.272 sterilní bariérový systém; SBS;
- 3.273 obal sterilní dráhy tekutiny
- 3.274 sterilita
- 3.275 hladina sterilizační jistoty; SAL;
- 3.276 sterilizační filtrace
- 3.277 sterilizace
- 3.278 sterilizační kompatibilita
- 3.279 sterilizační cyklus
- 3.280 sterilizační dávka; SD;
- 3.281 audit sterilizační dávky
- 3.282 sterilizace na místě
- 3.283 sterilizační modul
- 3.284 sterilizační proces
- 3.285 sterilizační systém
- 3.286 sterilizační teplota
- 3.287 sterilizátor
- 3.288 sterilizační činidlo
- 3.289 skladovací skříň
- 3.290 skladovací roztok
- 3.291 náhradní výrobek
- 3.292 okno přežití-usmrcení
- 3.293 teplotní pásmo
- 3.293.1 teplotní pásmo
- 3.294 závěrečný proces
- 3.295 sterilizace v konečném obalu
- 3.296 sterilizovaný v konečném obalu
- 3.297 zkušební doba vyrovnání
- 3.298 zkouška na sterilitu
- 3.299 zkouška sterility
- 3.300 zkušební nečistota
- 3.301 tepelná dezinfekce
- 3.302 termolabilní
- 3.303 tkáň
- 3.304 převodní port
- 3.305 přepravní dávka
- 3.306 typová zkouška
- 3.307 bilance nejistoty
- 3.308 jednosměrný tok vzduchu
- 3.309 jednotková operace
- 3.310 vyvážecí dveře; vykládací dveře;
- 3.311 využitelný prostor komory
- 3.312 balík sestavený uživatelem
- 3.313 validace
- 3.314 ověření; verifikace;
- 3.315 ověřovací dávka
- 3.316 životaschopný počet
- 3.317 viditelná změna
- 3.318 objem
- 3.318.1 objem komory
- 3.318.2 mrtvý objem
- 3.318.3 objem vsázky
- 3.319 mycí a dezinfekční zařízení; WD;
- 3.320 příslušenství mycího a dezinfekčního zařízení
- 3.321 mytí
- 3.322 teplota mytí
- 3.323 doba mytí
- 3.324 vodní náplň
- 3.325 výstupní zkouška; výrobní zkouška;
- 3.326 hodnota z
- 3.327 (process
‹
Nahlásit chybu
3.220 kvalifikace
činnosti prováděné za účelem prokázání, že technické vybavení, zařízení a metody nebo režimy jsou vhodné pro jejich určené použití a řádně vykonávají svoji funkci
POZNÁMKA 1 k heslu Kvalifikace zařízení a/nebo procesu obecně zahrnuje instalační kvalifikaci, provozní kvalifikaci a funkční kvalifikaci.
[ZDROJ: US Pharmacopeia PF40/1083-1:2014; modifikováno]
3.220 qualification
activities undertaken to demonstrate that utilities, equipment, and methods or modes are suitable for their intended use and perform properly
Note 1 to entry Qualification of equipment and/or processes generally includes installation qualification, operational qualification, and performance qualification.
[SOURCE: US Pharmacopeia PF40/1083-1:2014; modified]