ČSN EN ISO 10993-12 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-12 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2022-02-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.12 referenční materiál
RM materiál, dostatečně homogenní a stabilní z hlediska jedné nebo více specifikovaných vlastností, o němž bylo zjištěno, že je vhodný pro jeho určené použití v procesu měření
POZNÁMKA 1 k heslu RM je generický termín.
POZNÁMKA 2 k heslu Vlastnosti mohou být kvantitativní nebo kvalitativní, např. totožnost látek nebo druhů.
POZNÁMKA 3 k heslu Použití může zahrnovat kalibraci měřicího systému, posouzení měřicího postupu, přiřazení hodnot jiným materiálům a kontrolu kvality.
POZNÁMKA 4 k heslu Analogická definice je v ISO/IEC Guide 99:2007 (5.13), ale omezuje pojem „měřicí“ na kvantitativní hodnoty. Poznámka 3 v ISOIEC Guide 99:2007, 5.13 (VIM), však specificky zahrnuje kvalitativní vlastnosti, nazvané „jmenovité vlastnosti“.
POZNÁMKA 5 k heslu Laboratoř má prokázat, že extrakce simulující použití je provedena za podmínek, které odpovídajícím způsobem představují určené použití. Při simulaci použití výrobku se předpokládá, že je zdravotnický prostředek zařazen do nejpřísnější možné kategorie z hlediska doby expozice a zohledňuje jak exponovanou tkáň (tkáně), tak i teplotu expozice.
[ZDROJ: ISO Guide 30:2015, 2.1.1 – Byla doplněna poznámka 1 k heslu.]
3.12 reference material
RM
material, sufficiently homogeneous and stable with respect to one or more specified properties, which has been established to be fit for its intended use in a measurement process
Note 1 to entry: RM is a generic term.
Note 2 to entry: Properties can be quantitative or qualitative, e.g. identity of substances or species.
Note 3 to entry: Uses may include the calibration of a measurement system, assessment of a measurement procedure, assigning values to other materials, and quality control.
Note 4 to entry: ISO/IEC Guide 99:2007 has an analogous definition (5.13), but restricts the term “measurement” to apply to quantitative values. However, Note 3 of ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13 (VIM), specifically includes qualitative properties, called “nominal properties”.
Note 5 to entry: The laboratory is to demonstrate that the simulated-use extraction is carried out under conditions that provide an appropriate representation of intended use. Product-use simulation is carried out assuming the medical device is assigned to the most stringent category possible for the duration of exposure and takes into consideration both the tissue(s) exposed and the temperature of exposure.
[SOURCE: ISO Guide 30:2015, 2.1.1 — Note 5 to entry has been added.]