ČSN EN ISO 14937 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14937 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2010-06-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14937:ed-2:v1:en |
| Třidící znak: | 855262 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.28 sterilizace
validovaný postup používaný k uvedení výrobku do stavu bez životaschopných mikroorganizmů
[ISO/TS 11139:2006, definice 2.47]
POZNÁMKA Při sterilizačním procesu má mikrobiální inaktivace exponenciální charakter a proto přežití mikroorganizmu na jednotlivé položce může být vyjádřeno v termínech pravděpodobnosti. Přestože tato pravděpodobnost může být snížena na velmi malou hodnotu, nelze ji nikdy snížit na nulu (viz hladina sterilizační jistoty v ISO/TS 11139).
3.28 sterilization
validated process used to render a product free from viable microorganisms
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.47]
NOTE In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential, and the survival of a microorganism on an individual item can thus be expressed in terms of probability. While this probability can be reduced to a very low number, it can never be reduced to zero. (See sterility assurance level in ISO/TS 11139.)