Informační systém Uvádění výrobků na trh
Nacházíte se: Databáze harmonizovaných norem»Harmonizované normy - všechny výrobky»Databáze harmonizovaných norem

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky

Stav normy: Harmonizovaná EN ISO 11137-1:2015 nahrazuje   EN ISO 11137-1:2006 (Zrušená)
Poznámka:
Znění EAD:
Název sektoru EN ISO 11137-1:2015: AIMD | Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní MDD | Zdravotnické prostředky IVDD | Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické MDR | Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021) IVDR | Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022)
Oblast EN ISO 11137-1:2015: Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast Sektory k zákonu č. 22/1997 Sb. - harmonizovaná oblast Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF) Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF)
Zveřejnění názvů hEN v OJ EU: (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3
(EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182
Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)

(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)



Oznámené subjekty (NANDO): Oznámené subjekty k směrnice Rady č. 90/385/EHS Oznámené subjekty k směrnice Rady 93/42/EHS Oznámené subjekty k směrnice EP a Rady č. 98/79/ES Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 Oznámené subjekty k nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
ES/EU předpis Předpis ČR Předpis SR
nařízení vlády č. 55/2015 Sb.
bylo zrušeno 26. 5. 2021 zákonem č. 89/2021 Sb.
nariadenie vlády SR č. 167/2020 Z.z.
// 25. 5. 2021 bylo zrušeno zákonem č. 362/2011 Z.z.
směrnice Rady č. 90/385/EHS

aktuální znění
/ zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745   aktuální znění, které se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz čl. 123 Vstup v platnost a použitelnost, změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
2020/C/171/1 - pokyny k příjímání odchylek
/ prováděcí rozhodnutí Komise č.  (EU)2019/1396
/ rozhodnutí Komise č. 2010/227/EU
/ nařízení Komise č. 207/2012 bude zrušeno prováděcím nařízením Komise č. (EU)2021/2226 (částečně od 4. 1. 2022, zcela od 26. 5. 2024)
/ nařízení Komise č. 722/2012

směrnice Rady 93/42/EHS
/ zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745 aktuální znění, které se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz čl. 123 Vstup v platnost a použitelnost, změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
2020/C/171/1 - pokyny k příjímání odchylek
/ Doporučení (EU)2021/1433 postupně ukončí platnost doporučení Komise (EU) 2020/403
/ Doporučení č. (EU)2020/403 ve znění opravy
/ prováděcí rozhodnutí Komise č.  (EU)2019/1396
/ rozhodnutí Komise č. (EU)2018/1617
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
/ nařízení Komise č. 722/2012
/ rozhodnutí Komise č. 2010/227/EU
/ dohoda č. 2017/2118
nařízení vlády č. 54/2015 Sb.
bylo zrušeno 26. 5. 2021 zákonem č. 89/2021 Sb.

 
nariadenie vlády SR č. 166/2020 Z.z.
bylo zrušeno 25. 5. 2021 zákonem č. 362/2011 Z.z.
směrnice EP a Rady č. 98/79/ES
/ bude částečně zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/746 (znění včetně změny (EU)2022/112), které se použije od 26. 5. 2022, odchylně viz čl. 113 Vstup v platnost a použitelnost
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2017/2185
/ Rozhodnutí Komise č. 2008/932/ES, 2010/227/EU
nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z.z.
(aktuální znění)
nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
nahrazuje nařízení vlády č. 453/2004 Sb., zrušené 1. 4. 2015
nařízení EP a Rady (EU) 2017/745
konsolidovaný text
částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122
/ oprava z 8. 7. 2021 se týká pouze české verze
/ změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
/ prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078

Nařízení EP a Rady (EU) 2017/745
konsolidovaný text
částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122
/ oprava z 8. 7. 2021 se týká pouze české verze
/ změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
/ prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078

Nariadenie EP a Rady (EU)2017/745

částečně ruší a nahrazuje směrnici 93/42/EHS od 26. 5. 2021, výjimky viz čl. 122
/ změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561
/ prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2226
/ Prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078
nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
znění včetně změny (EU)2022/112
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945


nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
znění včetně změny (EU)2022/112
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945
nariadenie EP a Rady (EU)2017/746
znění včetně změny (EU)2022/112
/ částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
/ prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107 (použije se od 25. 7. 2024)
/ prováděcí pravidla k nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746:
(EU)2022/944, (EU)2022/945
Platnost normy jako hEN: 13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)
Ukončení období souběžné existence: 30.06.2016 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.06.2016 (IVDD)
Vydaná: prosince, 2017

Změny EN ISO 11137-1:2015

A2:2019 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3 , (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4 , (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182
Seznam hEN k MDR (k 17. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)

, (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn:
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 
Seznam hEN k IVDR (k 12. 5. 2022, z webu EK, není právně závazný)



 

ČSN

ČSN EN ISO 11137-1:2016 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-1:2007 - Zrušená Poznámka k ČSN EN ISO 11137-1:2016: Připravuje se vydání změny A2:2019 - úkol č. 85/0062/19, ukončení 20-03 (Věstník č. 2/2020)

Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.

Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím