Aktualizace | Období : 01.04.2021 - 30.04.2021

Název sektoru : Zdravotnické prostředky (uvedené na trh před 26. 5. 2021)

Zobrazit aktualizace pro sektor:

Označení harmonizované normy	ČSN	Český název harmonizované normy	Platnost normy jako hEN	Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy	Zveřejnění názvů hEN v OJ EU	Předpisy
EN 1789:2007+A1:2010 Zrušená je nahrazena EN 1789:2020	ČSN EN 1789+A1:2010(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 1789:2020Zrušená (zatím harmonizovaná)	Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Silniční ambulance	18.01.2011 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 1789:2020 nahrazuje EN 1789:2007+A1:2010Zrušená	ČSN EN 1789:2020(Zrušená (zatím harmonizovaná)) je nahrazena ČSN EN 1789+A1:2010Zrušená	Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Silniční ambulance	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 5361:2016	ČSN EN ISO 5361 ed. 2:2017(Zrušená (zatím harmonizovaná))	Anestetické a respirační přístroje - Tracheální trubice a konektory	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-16:2010 Zrušená je nahrazena EN ISO 10993-16:2009Zrušená EN ISO 10993-16:2017	ČSN EN ISO 10993-16:2010(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 10993-16:2018	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek	07.07.2010 (AIMD) 07.07.2010 (MDD)	31.08.2010 (AIMD) 31.08.2010 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-16:2017 nahrazuje EN ISO 10993-16:2010Zrušená	ČSN EN ISO 10993-16:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-16:2010Zrušená	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD)		OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-18:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 10993-18:2020 EN ISO 10993-18:2005Zrušená	ČSN EN ISO 10993-18:2009(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 10993-18:2020 Změna A1-1.24	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů	02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD)	21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-18:2020 nahrazuje EN ISO 10993-18:2009Zrušená	ČSN EN ISO 10993-18:2020 Změna A1-1.24 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-18:2009Zrušená	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 08.03.2024 (MDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-MDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. (EU)2017/745
A1:2023			08.03.2024 (MDR)
EN ISO 11607-1:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 11607-1:2006Zrušená EN ISO 11607-1:2020	ČSN EN ISO 11607-1:2010 Změna A1-1.15(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11607-1:2020 Změna A1-5.24 Změna A11-12.22	Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení	02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD) 15.04.2021 (IVDD)	21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 11607-1:2020 nahrazuje EN ISO 11607-1:2009Zrušená	ČSN EN ISO 11607-1:2020 Změna A1-5.24 Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-1:2010 Změna A1-1.15Zrušená	Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2023			08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)
EN ISO 11607-2:2006 Zrušená je nahrazena EN ISO 11607-2:2020	ČSN EN ISO 11607-2:2006 Změna A1-1.15(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11607-2:2020 Změna A1-5.24 Změna A11-12.22	Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení	07.09.2006 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 11607-2:2020 nahrazuje EN ISO 11607-2:2006Zrušená	ČSN EN ISO 11607-2:2020 Změna A1-5.24 Změna A11-12.22 nahrazuje ČSN EN ISO 11607-2:2006 Změna A1-1.15Zrušená	Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A1:2023			08.03.2024 (MDR) 08.03.2024 (IVDR)
EN ISO 11737-2:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 11737-2:2020	ČSN EN ISO 11737-2:2010(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11737-2:2020	Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování postupu sterilizace	07.07.2010 (AIMD) 07.07.2010 (MDD) 07.07.2010 (IVDD)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje EN ISO 11737-2:2009Zrušená	ČSN EN ISO 11737-2:2020 nahrazuje ČSN EN ISO 11737-2:2010Zrušená	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu	15.04.2021 (AIMD) 15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)		OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
EN 13718-1:2008 Zrušená je nahrazena EN 13718-1:2014+A1:2020 EN 13718-1:2002 Zrušená	ČSN EN 13718-1:2009(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 13718-1 + A1:2020	Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích	19.02.2009 (MDD)	28.02.2009 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 13718-1:2014+A1:2020 nahrazuje EN 13718-1:2008Zrušená	ČSN EN 13718-1 + A1:2020 nahrazuje ČSN EN 13718-1:2009Zrušená ÄSN EN 13718-1 + A1:2020	Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 13718-2:2015 Zrušená je nahrazena EN 13718-2:2015+A1:2020	ČSN EN 13718-2:2015(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 13718-2 + A1:2020	Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 2: Provozní a technické požadavky na letecké ambulance	10.07.2015 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 13718-2:2015+A1:2020 nahrazuje EN 13718-2:2015Zrušená	ČSN EN 13718-2 + A1:2020 nahrazuje ČSN EN 13718-2:2015Zrušená	Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 2: Provozní a technické požadavky na letecké ambulance	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 14155:2011 Zrušená je nahrazena EN ISO 14155:2020 EN ISO 14155:2011zrZrušená	ČSN EN ISO 14155:2012(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 14155:2011Zrušená ČSN EN ISO 14155:2021	Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe	17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD)	30.04.2012 (AIMD) 30.04.2012 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
AC:2011
EN ISO 14155:2020 nahrazuje EN ISO 14155:2011Zrušená	ČSN EN ISO 14155:2021 nahrazuje ČSN EN ISO 14155:2012Zrušená	Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe	15.04.2021 (MDD) 15.04.2021 (IVDD)		OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 14607:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 14607:2018 EN ISO 14607:2007Zrušená	ČSN EN ISO 14607:2009(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 14607:2018	Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky	02.12.2009 (MDD)	21.03.2010 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 14607:2018 nahrazuje EN ISO 14607:2009Zrušená	ČSN EN ISO 14607:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 14607:2009Zrušená	Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 22442-1:2007 Zrušená je nahrazena EN 12442-1:2000Zrušená EN ISO 22442-1:2020	ČSN EN ISO 22442-1:2008(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 22442-1:2021	Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace řízení rizika	27.02.2008 (MDD)	30.06.2008 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 22442-1:2020 nahrazuje EN ISO 22442-1:2007Zrušená	ČSN EN ISO 22442-1:2021 nahrazuje ČSN EN ISO 22442-1:2008Zrušená	Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 22442-2:2007 Zrušená je nahrazena EN 12442-2:2000Zrušená EN ISO 22442-2:2020	ČSN EN ISO 22442-2:2008(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 22442-2 připravuje se	Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace	27.02.2008 (MDD)	30.06.2008 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 22442-2:2020 nahrazuje EN ISO 22442-2:2007Zrušená	ČSN EN ISO 22442-2 připravuje se nahrazuje ČSN EN ISO 22442-2:2008Zrušená	Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 60118-13:2005 Zrušená je nahrazena EN 60118-13:1997Zrušená EN IEC 60118-13:2020	ČSN EN 60118-13 ed. 2:2005 Změna Z1-12.11(Zrušená) je nahrazena ČSN EN IEC 60118-13 ed. 4:2020	Elektroakustika - Sluchadla - Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC)	19.01.2006 (MDD)	01.02.2008 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN IEC 60118-13:2020 nahrazuje EN 60118-13:2005Zrušená	ČSN EN IEC 60118-13 ed. 4:2020 nahrazuje ČSN EN 60118-13 ed. 2:2005 Změna Z1-12.11Zrušená	Elektroakustika - Sluchadla - Část 13: Požadavky a metody měření elektromagnetické odolnosti vůči mobilním digitálním bezdrátovým zařízením	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 60601-2-4:2003 Zrušená je nahrazena EN 60601-2-4:2011	ČSN EN 60601-2-4:2003 Změna Z1-1.12(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 60601-2-4 ed. 2:2012 Změna A1	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů	15.10.2003 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 60601-2-4:2011 nahrazuje EN 60601-2-4:2003Zrušená	ČSN EN 60601-2-4 ed. 2:2012 Změna A1 nahrazuje ČSN EN 60601-2-4:2003 Změna Z1-1.12Zrušená	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-4: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost defibrilátorů	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN IEC 60601-2-66:2020	ČSN EN IEC 60601-2-66 ed. 3:2020	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-66: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost sluchadel a systémů se sluchadly	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN IEC 60601-2-83:2020	ČSN EN IEC 60601-2-83:2020 Změna A11-10.21	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-83: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro domácí světelnou terapii	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
A11:2021			05.01.2022 (MDR)
EN ISO 80601-2-55:2018	ČSN EN ISO 80601-2-55 ed. 2:Změna A1-6.24	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-55: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů	15.04.2021 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.