ČSN EN 60601-1 ed. 2 - Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
Stáhnout normu: | ČSN EN 60601-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) | |||||
Změny: |
|
|||||
Datum vydání/vložení: | 2007-07-01 | |||||
Třidící znak: | 364801 | |||||
Obor: | Zdravotnické elektrické přístroje | |||||
ICS: |
|
|||||
Stav: | Platná |
3.55 výrobce
(manufacturer)
fyzická nebo právnická osoba odpovídající za návrh, výrobu, balení nebo označování me přístroje, sestavování me systému nebo úpravu me přístroje nebo me systému, bez ohledu na to zda tyto činnosti jsou prováděny touto samotnou osobou, nebo jejím jménem jinou osobou (osobami)
POZNÁMKA 1 ISO 13485 [30] definuje „označování“ jako „štítek, návod k použití a jakákoli jiná informace, která se týká identifikace, technického popisu, určeného účelu a řádného používání me přístroje nebo me systému, ale s vyloučením přepravních dokumentů“.
POZNÁMKA 2 „Úprava“ zahrnuje podstatné změny již používaného me přístroj nebo me systému.
POZNÁMKA 3 V některých jurisdikcích může být odpovědná organizace považována za výrobce, pokud se podílí na popsaných činnostech.
POZNÁMKA 4 Přizpůsobená definice 3.9 z ISO 14971:2019. NP1)