Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN 60601-1 ed. 2 - dokumentace řízení rizika

ČSN EN 60601-1 ed. 2 - Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

Stáhnout normu:

ČSN EN 60601-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti)

Změny:

Změna A1 | Datum vydání/vložení: 2014-06-01

Změna A11 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2012-09-01

Změna A12 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2015-03-01

Oprava 1 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2016-04-01

Změna A2 | Datum vydání/vložení: 2022-02-01

Datum vydání/vložení:

2007-07-01

Třidící znak:

364801

Obor:

Zdravotnické elektrické přístroje

ICS:

11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně

Stav:

Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.108 dokumentace řízení rizika

(risk management file)

soubor záznamů a dalších dokumentů, které jsou pořizovány v průběhu řízení rizika

POZNÁMKA Veškeré informace týkající se bezpečnosti, včetně výpočtů výrobce, výsledků zkoušek atd., se považují za součást dokumentace managementu rizik. Viz také 4.2.

[ISO 14971:2019, definice 3.25, modifikováno – přidána POZNÁMKA.]