ČSN EN ISO 14971 - Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14971 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-12-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14971:ed-2:v2:en |
| Třidící znak: | 855231 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Neplatná |
2.6 diagnostický zdravotnický prostředek in vitro; IVD, (in vitro diagnostic medical device) zdravotnický prostředek IVD (IVD medical device)
zdravotnický prostředek určený výrobcem k vyšetření vzorků pocházejících z lidského těla, odebraných k získání informací pro stanovení diagnózy, monitorování nebo určení snášenlivosti
PŘÍKLADY Činidla, kalibrátory, prostředky pro odběr a skladování vzorků, kontrolní materiály a související nástroje, přístroje nebo předměty.
POZNÁMKA 1 Zdravotnický prostředek IVD je možno použít samostatně nebo v kombinaci s pomocnými nebo jinými zdravotnickými prostředky.
POZNÁMKA 2 Upraveno z ISO 18113-1:(, definice 3.29.
2.6 in vitro diagnostic medical device, IVD medical device
medical device intended by the manufacturer for the examination of specimens derived from the human body to provide information for diagnostic, monitoring or compatibility purposes
EXAMPLES Reagents, calibrators, specimen collection and storage devices, control materials and related instruments, apparatus or articles.
NOTE 1 Can be used alone or in combination with accessories or other medical devices.
NOTE 2 Adapted from ISO 18113-1:—, definition 3.29.