ČSN EN ISO 14971 - Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14971 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-12-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14971:ed-2:v2:en |
| Třidící znak: | 855231 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Neplatná |
2.9 zdravotnický prostředek, (medical device)
každý nástroj, přístroj, nářadí, stroj, zařízení, implantát, činidlo in vitro nebo kalibrátor, programové vybavení, materiál nebo jiný podobný nebo související předmět, určený výrobcem k použití, buď samostatně nebo v kombinaci, u člověka pro jeden nebo více specifických účelů:
diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci;
diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění;
vyšetřování, náhrady, úpravy nebo podpory anatomické struktury nebo fyziologického procesu;
podpory nebo zachování života;
kontroly početí;
dezinfekce zdravotnických prostředků;
poskytování informací pro lékařské účely prostřednictvím vyšetření in vitro vzorků pocházejících z lidského těla, a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na lidské tělo farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, avšak jehož funkce může být takovými prostředky podpořena
POZNÁMKA 1 Tato definice byla vypracována Global Harmonization Task Force (GHTF). Viz Bibliografie, odkaz [38].
[ISO 13485:2003, definice 3.7]
POZNÁMKA 2 Výrobky, které by mohly být považovány podle určité legislativy za zdravotnické prostředky, avšak pro které není dosud stanoven harmonizovaný přístup, jsou:
pomůcky pro postižené/invalidní osoby;
prostředky pro léčbu/stanovení diagnózy nemocí a poranění zvířat;
příslušenství zdravotnických prostředků (viz poznámka 3);
dezinfekční prostředky;
prostředky, jejichž součástí jsou živočišné a lidské tkáně, které mohou splňovat požadavky shora uvedené definice, avšak podléhají jiným kontrolním opatřením.
POZNÁMKA 3 Příslušenství určené výrobci výslovně pro použití společně se zdravotnickým prostředkem, které má umožnit, aby zdravotnický prostředek dosáhnul svého určeného účelu, má být předmětem této mezinárodní normy.
2.9 medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
supporting or sustaining life,
control of conception,
disinfection of medical devices,
providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
NOTE 1 This definition has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF). See bibliographic reference [38].
[ISO 13485:2003, definition 3.7]
NOTE 2 Products, which could be considered to be medical devices in some jurisdictions but for which there is not yet a harmonized approach, are:
aids for disabled/handicapped people,
devices for the treatment/diagnosis of diseases and injuries in animals,
accessories for medical devices (see Note 3),
disinfection substances,
devices incorporating animal and human tissues which can meet the requirements of the above definition but are subject to different controls.
NOTE 3 Accessories intended specifically by manufacturers to be used together with a “parent” medical device to enable that medical device to achieve its intended purpose, should be subject to this International Standard.