Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 14971 - výrobce, (manufacturer)

ČSN EN ISO 14971 - Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 14971 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2012-12-01
Zdroj:	https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14971:ed-2:v2:en
Třidící znak:	855231
Obor:	Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky
ICS:	11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
Stav:	Neplatná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

2.8 výrobce, (manufacturer)

fyzická nebo právnická osoba odpovídající za návrh, výrobu, balení nebo označení zdravotnického prostředku, sestavení systému, nebo přizpůsobení zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh nebo uvedením do provozu, bez ohledu na to, zda jsou tyto operace prováděny touto osobou samotnou nebo třetí stranou jejím jménem

2.8 manufacturer

natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling of a medical device, assembling a system, or adapting a medical device before it is placed on the market or put into service, regardless of whether these operations are carried out by that person or on that person's behalf by a third party NOTE 1 Attention is drawn to the fact that the provisions of national or regional regulations can apply to the definition of manufacturer. NOTE 2 For a definition of labelling, see ISO 13485:2003, definition 3.6.