Aktualizace | Období : 01.10.2019 - 31.10.2019

Název sektoru : Zdravotnické prostředky (uvedené na trh před 26. 5. 2021)

Zobrazit aktualizace pro sektor:

Označení harmonizované normy	ČSN	Český název harmonizované normy	Platnost normy jako hEN	Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy	Zveřejnění názvů hEN v OJ EU	Předpisy
EN ISO 13485:2016 nahrazuje EN ISO 13485:2012Zrušená	ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 Změna A11-4.22 Oprava 1-7.17 nahrazuje ČSN EN ISO 13485:2012 Oprava 1-1.13 Oprava 2-1.13 Změna Z1-12.16Zrušená	Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů	07.01.2022 (IVDR) 17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 05.01.2022 (MDR)	31.03.2019 (AIMD) 31.03.2019 (MDD) 31.03.2019 (IVDD)	OJ-IVDR , OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	(EU)2017/746 55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745
AC:2018			07.01.2022 (IVDR) 25.03.2020 (AIMD) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD) 17.05.2022 (MDR)	30.09.2021 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.09.2021 (IVDD)
A11:2021			05.01.2022 (MDR)
EN 60601-1-3:2008 nahrazuje EN 60601-1-3:1994Zrušená	ČSN EN 60601-1-3 ed. 2:2008 Oprava 1-4.16 Změna A1-1.14 Změna A11-10.17 Změna A2-9.21	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení	17.11.2017 (MDD)	01.11.2019 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
AC:2010
A11:2016
EN 60601-1-8:2007 nahrazuje EN 60601-1-8:2004Zrušená	ČSN EN 60601-1-8 ed. 2:2008 Oprava 1-4.16 Změna A11-12.17 Změna A1-10.13 Změna A2-1.22	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů	17.11.2017 (MDD)	07.01.2020 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
AC:2010
A2:2021
A11:2017
EN 60601-2-33:2010 nahrazuje EN 60601-2-33:2002Zrušená	ČSN EN 60601-2-33 ed. 3:2011 Změna A12-10.17 Oprava 2-10.18 Změna A2-4.16 Změna A1-12.15 Změna Z1-11.24 Změna A11-9.12 Oprava 1-10.18 nahrazuje ČSN EN 60601-2-33 ed. 2:2003 Změna A2-10.08 Změna Z1-6.11 Změna A1-8.06Zrušená	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance	17.11.2017 (MDD)	01.11.2019 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
A12:2016
AC:2016-03
A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013
A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013
A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015
A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015
EN 60601-2-54:2009 nahrazuje EN 60601-2-28:1993Zrušená EN 60601-2-32:1994Zrušená EN 60601-2-7:1998Zrušená	ČSN EN 60601-2-54:2010 Změna A1-12.15 Změna A2-10.19	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-54: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro skiagrafii a skiaskopii	18.01.2011 (MDD)	01.08.2012 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.