Aktualizace | Období : 01.04.2020 - 30.04.2020

Název sektoru : Zdravotnické prostředky (uvedené na trh před 26. 5. 2021)

Zobrazit aktualizace pro sektor:

Označení harmonizované normy	ČSN	Český název harmonizované normy	Platnost normy jako hEN	Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy	Zveřejnění názvů hEN v OJ EU	Předpisy
EN ISO 10993-11:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 10993-11:2006Zrušená EN ISO 10993-11:2018	ČSN EN ISO 10993-11:2009(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 10993-11:2018	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu	02.12.2009 (AIMD) 02.12.2009 (MDD)	21.03.2010 (AIMD) 21.03.2010 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 10993-11:2018 nahrazuje EN ISO 10993-11:2009Zrušená	ČSN EN ISO 10993-11:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 10993-11:2009Zrušená	Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu	25.03.2020 (AIMD) 30.03.2020 (MDD)	30.09.2021 (AIMD) 30.09.2021 (MDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 11137-1:2015 nahrazuje EN ISO 11137-1:2006Zrušená	ČSN EN ISO 11137-1:2016 nahrazuje ČSN EN ISO 11137-1:2007 Změna A1-3.14Zrušená	Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky	13.05.2016 (AIMD) 13.05.2016 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)	30.06.2016 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.06.2016 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
A2:2019			25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD) 19.07.2021 (MDR) 20.07.2021 (IVDR)	30.09.2021 (IVDD)
EN ISO 11990-1:2014 Zrušená je nahrazena EN ISO 11990:2018	ČSN EN ISO 11990-1:2015(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11990:2019	Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření - Část 1: Úchytka tracheální kanyly	10.07.2015 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 11990:2018 nahrazuje EN ISO 11990-1:2014Zrušená EN ISO 11990-2:2014Zrušená	ČSN EN ISO 11990:2019 nahrazuje ČSN EN ISO 11990-1:2015Zrušená ČSN EN ISO 11990-2:2015Zrušená	Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly a manžety tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření	25.03.2020 (MDD)	30.09.2021 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 11990-2:2014 Zrušená je nahrazena EN ISO 11990:2018	ČSN EN ISO 11990-2:2015(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 11990:2019	Optika a optické přístroje - Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření - Část 2: Manžeta tracheální kanyly	10.07.2015 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 13408-2:2011 Zrušená je nahrazena EN 13824:2004Zrušená EN ISO 13408-2:2018	ČSN EN ISO 13408-2:2011(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 13408-2:2018	Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Filtrace	19.08.2011 (AIMD) 19.08.2011 (MDD) 19.08.2011 (IVDD)	31.12.2011 (AIMD) 31.12.2011 (MDD) 31.12.2011 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 13408-2:2018 nahrazuje EN ISO 13408-2:2011Zrušená	ČSN EN ISO 13408-2:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 13408-2:2011Zrušená	Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky	25.03.2020 (AIMD) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD)	30.09.2021 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.09.2021 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb.
EN ISO 13485:2016 nahrazuje EN ISO 13485:2012Zrušená	ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 Změna A11-4.22 Oprava 1-7.17 nahrazuje ČSN EN ISO 13485:2012 Oprava 1-1.13 Oprava 2-1.13 Změna Z1-12.16Zrušená	Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů	17.11.2017 (AIMD) 17.11.2017 (MDD) 17.11.2017 (IVDD) 05.01.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR)	31.03.2019 (AIMD) 31.03.2019 (MDD) 31.03.2019 (IVDD)	OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR (EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/438 2017/C/389/2 (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3 (EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020) změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) / konsolidované znění (EU)2020/439 2017/C/389/4 (EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021) Změny (EU)2021/1182: (EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022) (EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022) // konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631 Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný) (EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) Změny (EU)2021/1195: (EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024) (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) / konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/2625 / Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)	55/2015 Sb. 167/2020 Z.z. 90/385/EHS 93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z. 98/79/ES 569/2001 Z.z. 56/2015 Sb. (EU)2017/745 (EU)2017/746
AC:2018			25.03.2020 (AIMD) 25.03.2020 (MDD) 25.03.2020 (IVDD) 17.05.2022 (MDR) 07.01.2022 (IVDR)	30.09.2021 (AIMD) 30.09.2021 (MDD) 30.09.2021 (IVDD)
A11:2021			05.01.2022 (MDR)
EN 13976-2:2011 Zrušená je nahrazena EN 13976-2:2018 EN 13976-2:2003Zrušená	ČSN EN 13976-2:2011 Změna Z1-2.19(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 13976-2 ed. 2:2019	Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 2: Požadavky na systém	19.08.2011 (MDD)	30.11.2011 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 13976-2:2018 nahrazuje EN 13976-2:2011Zrušená	ČSN EN 13976-2 ed. 2:2019 nahrazuje ČSN EN 13976-2:2011 Změna Z1-2.19Zrušená	Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 2: Požadavky na systém	25.03.2020 (MDD)	30.09.2021 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 14683:2005 Zrušená je nahrazena EN 14683:2019+AC:2019	ČSN EN 14683:2006(Zrušená) je nahrazena ČSN EN 14683 + AC:2020	Operační masky - Požadavky a metody zkoušení	02.06.2006 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN 14683:2019+AC:2019 nahrazuje EN 14683:2005Zrušená	ČSN EN 14683 + AC:2020 nahrazuje ČSN EN 14683:2006Zrušená	Zdravotnické obličejové masky - Požadavky a metody zkoušení	25.03.2020 (MDD)	30.09.2021 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 15747:2011 Zrušená je nahrazena EN ISO 15747:2019 EN ISO 15747:2010Zrušená	ČSN EN ISO 15747:2012(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 15747:2019	Plastové vaky pro nitrožilní infuze	27.04.2012 (MDD)	30.04.2012 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 15747:2019 nahrazuje EN ISO 15747:2011Zrušená	ČSN EN ISO 15747:2019 nahrazuje ČSN EN ISO 15747:2012Zrušená	Plastové vaky pro nitrožilní infuze	25.03.2020 (MDD)	30.09.2021 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 15883-4:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 15883-4:2008Zrušená EN ISO 15883-4:2018	ČSN EN ISO 15883-4 ed. 2:2009 Změna Z1-6.19(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 15883-4 ed. 3:2019	Mycí dezinfekční zařízení - Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy	02.12.2009 (MDD)	21.03.2010 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 15883-4:2018 nahrazuje EN ISO 15883-4:2009Zrušená	ČSN EN ISO 15883-4 ed. 3:2019 nahrazuje ČSN EN ISO 15883-4 ed. 2:2009 Změna Z1-6.19Zrušená	Mycí dezinfekční zařízení - Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy	25.03.2020 (MDD)	30.09.2021 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 17664:2004 Zrušená je nahrazena EN ISO 17664:2017	ČSN EN ISO 17664:2004(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 17664:2018Zrušená (zatím harmonizovaná)	Sterilizace zdravotnických prostředků - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků	30.09.2005 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 17664:2017 nahrazuje EN ISO 17664:2004Zrušená	ČSN EN ISO 17664:2018(Zrušená (zatím harmonizovaná)) je nahrazena ČSN EN ISO 17664:2004Zrušená	Zpracování výrobků pro zdravotní péči - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků	25.03.2020 (MDD)	30.09.2021 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 21987:2009 Zrušená je nahrazena EN ISO 21987:2017	ČSN EN ISO 21987:2009(Zrušená) je nahrazena ČSN EN ISO 21987:2018	Oční optika - Montované brýlové čočky	07.07.2010 (MDD)		OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.
EN ISO 21987:2017 nahrazuje EN ISO 21987:2009Zrušená	ČSN EN ISO 21987:2018 nahrazuje ČSN EN ISO 21987:2009Zrušená	Oční optika - Montované brýlové čočky	25.03.2020 (MDD)	30.09.2021 (MDD)	OJ-MDD (EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021) / konsolidované znění (EU)2020/437 2017/C/389/3	93/42/EHS 54/2015 Sb. 166/2020 Z.z.