ČSN EN ISO 11607-1 - Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 11607-1 (Zobrazit podrobnosti) | ||
| Změny: |
|
||
| Datum vydání/vložení: | 2020-03-01 | ||
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:11607:-1:ed-2:v1:en | ||
| Třidící znak: | 855280 | ||
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky | ||
| ICS: |
|
||
| Stav: | Platná |
3.8 zdravotnický prostředek
(medical device) nástroj, přístroj, náčiní, strojní zařízení, prostředek, implantát, činidlo pro použití in vitro nebo software nebo jiný podobný nebo související předmět určený výrobcem k použití, buď samostatně, nebo v kombinaci, pro lidské bytosti, pro jeden nebo více specifických léčebných účelů: stanovení diagnózy, prevenci, monitorování, léčby nebo mírnění choroby; stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění; vyšetřování, náhradu, modifikaci nebo podporu anatomického nebo fyziologického procesu; podporu nebo udržení života; kontrolu početí; dezinfekci zdravotnických prostředků; poskytování informací prostřednictvím zkoušek in vitro vzorků, odejmutých z lidského těla; a který nedosahuje svého primárně určeného působení v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena
POZNÁMKA 1 k heslu Výrobky, které smí být v některých jurisdikcích považovány za zdravotnické prostředky, ale v jiných ne, jsou: předměty specificky určené k čištění nebo sterilizaci zdravotnických prostředků; sáčky, náviny, sterilizační obaly a opakovatelně použitelné nádoby pro balení zdravotnických prostředků pro sterilizaci; dezinfekční látky; pomůcky pro osoby se zdravotním postižením; prostředky obsahující zvířecí a/nebo lidské tkáně; prostředky pro oplodnění in vitro nebo techniky asistované reprodukce. [ZDROJ: ISO 13485:2016, 3.11, modifikováno – Byly doplněny první dvě položky v přehledu v poznámce 1 k heslu.]
3.8 medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of: — diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease; — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury; — investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process; — supporting or sustaining life; — control of conception; — disinfection of medical devices; — providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body; and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include: — items specifically intended for cleaning or sterilization of medical devices; — pouches, reel goods, sterilization wrap and reusable containers for packaging of medical devices for sterilization; — disinfection substances; — aids for persons with disabilities; — devices incorporating animal and/or human tissues; — devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies. [SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modified — The first two list items in Note 1 to entry have been added.]